“È necessario approfondire il tema della non sostituibilità automatica prevista nel ddl 1875 sui biolisimilari. Non si deve creare nel settore dei farmaci biologici e biosimilari la guerra fratricida tra i diversi comparti dell’industria farmaceutica”. È questa la posizione del ministro della Salute, Renato Balduzzi, che ha invitato quindi a non arroccarsi su posizioni unilateriali in materia di farmaci biologici e farmaci biosimilari.
Il ministro è intervenuto stamani a un convegno al Senato organizzato da Assobiotec (Federchimica), con la collaborazione dell’Associazione Parlamentare per la tutela e la promozione del diritto alla prevenzione, e dedicato proprio al Ddl 1875, i n corso di esame referente in Commissione XII al Senato e che, secondo Assobiotec, "rappresenta un’occasione essenziale per colmare un vuoto legislativo in un settore, quello dei farmaci biotecnologici – siano essi innovativi o biosimilari – sempre più rilevante per il nostro Paese".
Per l'associazione dei produttori di biosimilari, infatti, la sicurezza dei pazienti, l’efficacia dei farmaci biosimilari, i potenziali benefici economici per i sistemi sanitari universalistici, le difficoltà tecniche nella produzione, l’appropriata sperimentazione scientifica sono temi di grande rilievo che il legislatore "deve valutare per normare una materia che, stante l’entrata in commercio dei medicinali biosimilari, merita una rapida definizione, a beneficio degli interessi di pubblica sanità". Un farmaco biosimilare, tuttavia, può essere notevolmente diverso dal prodotto originatore e lo stesso medicinale biosimilare prodotto dalla medesima azienda può possedere diversi profili di efficacia e sicurezza, determinati dalla variabilità della materia prima (cellule viventi) che per propria natura sono diverse l’una dall’altra. Allo stesso modo anche i farmaci biologici e biotecnologici appartenenti alla stessa classe presentano, per la tipicità del prodotto, profili di efficacia e sicurezza non sovrapponibili.
Il Ddl 1875 mira a supplire alle carenze legislative in materia prevedendo, in tal senso, la non sostituibilità automatica tra farmaci biotecnologici “originator” e biosimilari, e subordinando la sostituibilità del farmaco biotecnologico al consenso del medico. Il disegno di legge prevede inoltre che per i bandi di gara non sia applicabile il concetto di equivalenza terapeutica tra farmaci biotecnologici.
“C’è la necessità di una legge che riduca la discrezionalità bilanciando economia e sicurezza del paziente. Occorre ristabilire la continuità terapeutica e l’autonomia prescrittiva del medico, e anche respingere la sostituibilità automatica del farmaco biosimilare”, ha dichiarato Antonio Tomassini, firmatario del progetto di legge e presidente della Commissione XII Igiene e Sanità del Senato.
Dal canto suo Alessandro Sidoli, presidente di Assobiotec, ha accolto l’invito del Ministro Balduzzi a “parlarsi nell’interesse del paziente e dell’intera filiera evitando posizioni di parte”. Sidoli, infine, ha ricordato che “nel 2014 sei su dieci tra i farmaci più venduti saranno biotecnologici, da qui l’urgenza di una nuova normativa. Assobiotec ha una posizione pienamente allineata su questo tema con l’Agenzia italiana del farmaco”.
