Confermato il divieto di pubblicità. Ma stop anche alla pubblicazione di informazioni sui media a stampa d'indirizzo generale. Sono alcune delle nuove regole in materia di informazione sui farmaci soggetti a prescrizione medica che la Commissione Europea ha approvato oggi con l’adozione di una direttiva e un regolamento riveduti e aggiornati. Obiettivo: garantire trasparenza e affidabilità delle informazioni.
“I pazienti – spiega una nota della Commissione – chiedono di essere meglio informati sui medicinali che prendono e vogliono avere maggior voce in capitolo per quanto concerne il modo in cui sono curati. Allo stesso tempo i pazienti si trovano innanzi un numero sempre crescente di informazioni provenienti da fonti diverse e hanno spesso difficoltà a identificare le informazioni affidabili riguardanti i medicinali. Il crescente uso di Internet registrato negli ultimi anni rende ancor più importante l'aspetto della chiarezza. Le informazioni on line sui medicinali devono essere accurate e affidabili”.
Nelle proposte, che ora verranno ora dibattute in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei Ministri, la Commissione modifica le proprie proposte originali del 2008 e tiene conto delle richieste formulate dal Parlamento europeo. Le proposte conservano l'attuale divieto di pubblicità per i medicinali soggetti a prescrizione medica.
Quanto alle novità, le proposte prevedono che:
– soltanto certe informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica saranno autorizzate. Ad esempio, le informazioni riportate sull'etichetta e sul foglietto illustrativo, le informazioni relative ai prezzi, quelle sulle prove cliniche oppure le istruzioni per l'uso.
– Le informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica saranno autorizzate soltanto attraverso un numero limitato di canali di comunicazione. Ad esempio, le informazioni riportate su siti Internet ufficialmente registrati o le informazioni a stampa messe a disposizione allorché ciò sia specificamente richiesto dai cittadini. Non sarà consentita una loro pubblicazione sui media a stampa d'indirizzo generale.
– Le informazioni devono soddisfare criteri qualitativi riconosciuti. Ad esempio, esse non devono essere parziali, devono rispondere alle esigenze e alle aspettative dei pazienti, devono basarsi su evidenze scientifiche, devono essere fattualmente corrette e non fuorvianti e devono inoltre essere comprensibili.
– In linea di principio le informazioni che non siano state previamente approvate devono essere verificate dalle autorità competenti prima della loro divulgazione.
La revisione di queste proposte ha fornito anche l'occasione per rafforzare ulteriormente l'attuale sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali (cioè il sistema di farmacovigilanza) nell'Unione europea.
Soddisfazione espressa da John Dalli, Commissario europeo responsabile per la salute e la politica dei consumatori, che ha affermato: "Le proposte rivedute pongono in primo piano i diritti, gli interessi e la sicurezza dei pazienti. Esse fanno obbligo all'industria farmaceutica di fornire certe informazioni chiave ai pazienti e fissano regole chiare in tema di informazioni addizionali volontarie sui medicinali soggetti a prescrizione. Esse rafforzano inoltre il controllo dei medicinali autorizzati”.
