Farmaci. Ecco le regole europee per i trial per uso umano condotti fuori UE

Se il mercato delle merci è ormai diventato globale, lo è chiaramente anche quello della ricerca e dei farmaci. Con la differenza, però, che perché questi ultimi possano essere commercializzati c’è prima bisogno di testarne sicurezza ed efficacia, anche con sperimentazioni cliniche sull’uomo. Ogni paese – o quantomeno ogni regione del mondo – può però avere una definizione di etica e di buona pratica clinica (Gcp) leggermente diversa. Ecco perché l’Agenzia europea per i Medicinali (Ema) ha pubblicato oggi la versione finale del Reflection Paper proprio su questo argomento – di cui ha dato notizia la nostra Aifa – riguardo le sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell'Unione europea, nell’ambito di richieste di autorizzazione all'immissione in commercio presentate alle autorità regolatorie dell'UE.
 
Dopo una consultazione pubblica estesa, il documento è infatti stato approvato sia dal Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use), che dal gruppo di coordinazione dal CMD-h (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), due dei principali organi comunitari che si occupano della legislazione riguardante i farmaci, nonché dagli organi direttivi dell’Ema e dai direttori delle agenzie dei farmaci nazionali. Lo scopo del Reflection Paper, la cui entrata in vigore è prevista per il 1° maggio 2012, è di rafforzare i processi esistenti per fornire le adeguate garanzie alle autorità regolatorie europee ed agli stakeholder che le sperimentazioni cliniche, a prescindere da dove siano state condotte, soddisfino gli standard etici e Gcp.Il documento è dunque parte della strategia sviluppata dall’Ema per non lasciarsi travolgere dalla globalizzazione della ricerca clinica. Il pensiero sotto cui sembra svilupparsi il documento, infatti, è questo: non importa dove tu viva, la maggior parte dei trial clinici viene condotto da qualche altra parte nel mondo, dove c’è un quadro normativo diverso e probabilmente anche un’impostazione socioculturale differente. Eppure, quando c’è da approvare un farmaco i dati sono gli stessi per tutti, a prescindere da dove provengano.
Tutto ciò può essere risolto lavorando su due fronti: prima di tutto bisogna mettere in piedi una cooperazione internazionale che funzoni anche per i trial clinici, in modo che si possano discutere i diversi approcci e si possano creare iniziative congiunte per valutare le sperimentazioni dei farmaci; in secondo luogo, bisogna chiarificare e specificare in tutti gli Stati gli step pratici che i funzionari EU devono seguire per assicurarsi che gli standard etici e di buona pratica clinica vengano rispettati nei trial clinici, sia in fase di sviluppo che in quella di autorizzazione.
 
Il documento approvato in particolare enfatizza il ruolo dei comitati etici localie sottolinea l’importanza del consenso informato dei soggetti coinvolti. Ma soprattutto, come già detto, include alcune azioni pratiche: una non conformità dei dati rispetto a sicurezza o benessere dei soggetti coinvolti nello studio, nonché nella qualità o nell’integrità dei dati stessi, dovrebbe comportare un rifiuto dei risultati e la bocciatura immediata delle operazioni di autorizzazione; i dati provenienti da trial che non sono stati valutati da un comitato etico indipendente dovrebbero essere ignorati al momento della autorizzazione alla commercializzazione; anche i risultati di trial i cui soggetti (o loro tutori legali) non avevano dato il proprio consenso informato alla ricerca non dovrebbero essere considerati validi; come parte della procedura di approvazione dei farmaci le case farmaceutiche dovrebbero fornire un documento che riassuma come il trial è stato condotto e la conformità con gli standard etici e di buona pratica clinica.
 
Laura Berardi