Farmaci generici e biosimilari. Arrivano nuove modifiche a regolamento Ue. Deroga alla durata protezione brevetto per chi esporta medicinali extra Ue

Novità per i produttori di farmaci generici e biosimilari. Lo scorso 11 giugno è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea L 153/7 il Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali. Tale regolamento introduce importanti novità per i fabbricanti di generici e biosimilari ed entrerà in vigore dal 1° luglio 2019.
 
Si osserva, in proposito, che il certificato protettivo complementare (CPC) è un certificato che proroga fino a un massimo di cinque anni la durata di un brevetto (20 anni). I CPC si applicano ai prodotti farmaceutici e fitosanitari innovativi.
 
Il Regolamento (UE) 2019/933 introduce una deroga, a fini di esportazione o di stoccaggio, alla protezione conferita a un medicinale originale dal certificato protettivo complementare. Nello specifico, i produttori di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE saranno autorizzati a produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un CPC (il certificato protettivo complementare è un certificato che proroga fino a un massimo di cinque anni la durata di un brevetto (20 anni)).

I CPC si applicano ai prodotti farmaceutici e fitosanitari innovatividurante il periodo di validità di tale certificato in caso di:
– esportazione in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita;
– creazione, nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato, di uno stock che sarà immesso sul mercato dell'UE dopo la scadenza del certificato.
 
L'eccezione si applicherà se:
– i medicinali generici o biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso paesi terzi in cui la protezione brevettuale del medicinale originale non esiste o è scaduta;
– il fabbricante ha fornito le informazioni richieste dal Regolamento alle autorità dello Stato membro di produzione e al titolare del CPC con almeno tre mesi di anticipo dall'inizio della fabbricazione del medicinale oggetto dell'esportazione;
– il fabbricante ha provveduto ad informare tutti i soggetti coinvolti nella commercializzazione del prodotto oggetto dell'eccezione che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;
– il fabbricante ha apposto sull'imballaggio del prodotto un logo specifico previsto dal regolamento che indica chiaramente che il prodotto è destinato esclusivamente all'esportazione.
 
Il Regolamento, inoltre, prevede che i prodotti in questione dovranno recare sull’imballaggio esterno uno specifico logo (il cui esemplare è indicato nell’allegato 1 del Regolamento).