Entrano in vigore le nuove procedure per la negoziazione del prezzo dei farmaci. In realtà queste regole non sono poi così "nuove" essendo quelle messe a punto l'anno scorso dall'ex ministro Giulia Grillo di concerto con l'ex ministro dell'Economia Giovanni Tria e che avevano avuto il via libera nella Stato-Regioni del 1° agosto 2019. Ora a quasi un anno esatto di distanza sono state finalmente pubblicate in Gazzetta Ufficiale dopo essere rimaste in stand by nei cassetti del ministero per tutto questo tempo.
In ogni caso il decreto, che porta ancora in calce la firma di Grillo e Tria, è ora in vigore e interviene sulla procedura di negoziazione dell’Aifa sulla rimborsabilità e il prezzo dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata, di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale riferita ai medicinali idonei a essere inseriti nella lista dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e per alcuni medicinali di fascia C e Cnn (fascia C non negoziati) utilizzati dal Ssn per esigenze di salute pubblica.
L’azienda per negoziare il prezzo deve fornire all’Aifa una serie di documenti:
a) la documentazione scientifica dalla quale emerga l'eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale, in rapporto ai principali trattamenti con cui il farmaco è confrontato. Il confronto tiene in considerazione le alternative terapeutiche utilizzate nella pratica clinica nazionale, fornendo elementi valutativi e conoscitivi che indichino i principali trattamenti con i quali il medicinale può essere confrontato. Per consentire una valutazione comparativa dei costi dei trattamenti alternativi, devono essere chiariti gli schemi posologici e la durata dei trattamenti;
b) la documentazione che fornisca la valutazione economica, secondo le indicazioni precedenti;
c) elementi informativi autocertificati sul medicinale circa la commercializzazione, il consumo e la rimborsabilità in altri Paesi, e in questo caso a quali condizioni di prezzo e rimborsabilità, incluso ogni ulteriore accordo negoziale;
d) le quote annue di mercato che si prevede di acquisire nei successivi trentasei mesi nello specifico segmento di mercato;
e) autocertificazione dell'azienda sulla propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti che possano mettere a rischio gli standard produttivi e le attività per garantire l'adeguata fornitura del farmaco al Ssn in funzione dei bisogni della popolazione;
f) la previsione e le variazioni di spesa per il Ssn derivante dai prezzi proposti, nelle distinte componenti;
g) quantificazione autocertificata di eventuali contributi e incentivi di natura pubblica finalizzati a programmi di ricerca e svi1uppo del farmaco;
h) quantificazioni dell'impatto economico-finanziario a carico del Ssn e relativi consumi conseguenti all'eventuale inclusione in programmi di accesso precoce;
i) quantificazioni dell'impatto economico-finanziario e relativi consumi conseguenti alla commercializzazione;
j) ogni altra informazione utile per la negoziazione, incluso lo status brevettuale del medicinale.
La procedura negoziale di definizione del prezzo e della rimborsabilità si conclude in centottanta giorni, termine che può essere interrotto una sola volta, in caso di richiesta da parte di Aifa di integrazione documentale o di nuovi elementi valutativi. L'azienda informata dell'avvio del procedimento, può chiederne la sospensione una sola volta per fornire elementi utili alla negoziazione.
Alla fine della valutazione, la Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’Aifa trasmette la documentazione al Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), compresi i dati per avviare l'iter per la negoziazione del prezzo con l'azienda interessata.
La procedura negoziale è conclusa negativamente, nel caso in cui all'esito della valutazione non emerga una superiorità clinica del medicinale rispetto al/ai comparatori identificati dalla CTS e l'azienda non riformuli una proposta che configuri un costo terapia uguale o inferiore rispetto a quello dei comparatori.
Se non ci sono medicinali comparatori di riferimento, l'azienda presenta valutazioni economiche integrate da un'adeguata documentazione per motivare la proposta di prezzo anche in funzione dei costi della ricerca e sviluppo e di produzione sostenuti.
Il CPR esamina le proposte, considerando le valutazioni espresse dalla CTS con particolare riferimento al giudizio sul valore aggiunto del medicinale, al posizionamento in terapia, ai costi terapia confrontati con le terapie farmacologiche già disponibili, tenuto conto anche dei prezzi applicati agli enti del Ssn e al numero dei trattamenti attesi, eventualmente aggiornato rispetto al dossier inizialmente presentato.
La procedura negoziale si perfeziona con l'accordo tra l'Aifa e l'azienda farmaceutica con la fissazione delle condizioni di rimborsabilità e prezzo, in coerenza con le disposizioni fissate dal decreto e tenendo conto di determinate condizioni:
– volumi di vendita;
– disponibilità del prodotto per il Ssn;
– sconti per le forniture agli enti del Ssn;
– contributi di natura pubblica ai programmi di sviluppo e ricerca del farmaco.
In sede di definizione dell'accordo l'Aifa e le aziende possono concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quali, ad esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e pay-back ecc.
Il prezzo contrattato rappresenta per gli enti del Ssn il prezzo massimo di acquisto.
Per quanto riguarda il segmento di mercato che transita attraverso il canale della distribuzione intermedia e finale, al prezzo ex-fabrica contrattato vanno aggiunte, per la definizione del prezzo al pubblico, l'Iva e le quote che spettano alla distribuzione.
Nel caso in cui non si raggiunga un accordo sulla rimborsabilità e prezzo, il prodotto viene classificato nella fascia C. L 'Aifa, attraverso determinazione di mancata rimborsabilità, o con altre idonee modalità, riporta le motivazioni della decisione assunta.
Le Regioni e gli enti del Ssn, nell'attivare procedure di acquisto, tengono conto delle informazioni fornite da Aifa.
Il prezzo, definito al termine della procedura negoziale come prezzo ex fabrica, è valido per un periodo di ventiquattro mesi, fatte salve le diverse clausole contrattuali.
Il contratto si intende rinnovato per ulteriori ventiquattro mesi, alle condizioni previste per il rinnovo automatico, già negoziate in sede di definizione del contratto, se una delle parti non fa pervenire almeno 60 giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni. In questo caso l'amministrazione apre la procedura negoziale secondo le modalità già previste, e fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente.
