Farmacosorveglianza. Da UE nuovo simbolo per medicinali a monitoraggio addizionale

A seguito di un atto giuridico adottato oggi dalla Commissione europea, nel foglietto illustrativo interno di determinati medicinali farà a breve la sua apparizione un triangolo capovolto. Tale simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione.

"Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari. Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente – ha detto Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori – il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo".

Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale:
–    tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
–    i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
–    i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.