Farmacovigilanza vaccini Covid. Il quinto report di Aifa: segnalazioni gravi salgono al 10,4%. Quattro i decessi potenzialmente correlabili dall’inizio della campagna a oggi su un totale di 32,4 milioni di somministrazioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi il suo quinto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
 
Nel periodo considerato sono pervenute 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi).
 
Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale (erano l'8,6% nel precedente rapporto), con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
 
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare), e al vaccino COVID-19 Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).
 
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.
 
Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni.
 
Le segnalazioni di decesso risultate potenzialmente correlabili alla vaccinazione sono salite a 4 (erano tre nel precedente rapporto), di cui un caso a seguito di vaccino mRna, nel rapporto non è indicato se Pfizer o Moderna, (relativo ad un uomo di 79 anni, con storia clinica di ipertensione arteriosa, pregresso intervento per triplice by-pass aortocoronarico e impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca moderato-grave, gammopatia monoclonale di significato indeterminato, ipertrofia prostatica e retinopatia) e tre casi segnalati dopo la vaccinazione con Vaxveria che si riferiscono a un uomo di 46 anni e a una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della 1ª dose di vaccino per eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinopenia e un terzo caso segnalato in questo ultimo rapporto che si riferisce a un uomo di 58 anni (affetto da ipercolesterolemia e sottoposto in passato a tiroidectomia), deceduto dopo 17 giorni dalla prima dose del vaccino, per trombosi delle vene splancniche con trombocitopenia, splenomegalia, emoperitoneo e conseguente ischemia splancnica.
 
Il caso è stato interpretato come sospetta trombosi in sede atipica associata a trombocitopenia in paziente vaccinato con Vaxzevria e valutato come correlabile, in attesa di ulteriori informazioni dall’esame autoptico.