Intervista a Rasi (Aifa): “Servono nuove regole per i farmaci. L’epoca dei blockbuster è finita”

Per Guido Rasi mancano ormai poche settimane per il gran salto alla guida dell’Ema, dove arriverà il prossimo 16 novembre in qualità di nuovo direttore generale. E sarà il primo italiano a dirigere l’agenzia europea dei medicinali che, di fatto, è il deus ex machina delle politiche di regolamentazione dei farmaci per tutti i paesi Ue.
Lo abbiamo incontrato ai margini dei lavori del meeting annuale della Topra (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) in corso a Roma e che rappresenta  un momento chiave per tutti gli attori europei del mondo regolatorio farmaceutico.

“Il meeting della Topra è una splendida occasione per ragionare liberamente sui grandi temi e le grandi sfide della regolamentazione farmaceutica”, sottolinea il direttore dell’Aifa, “ed oggi un confronto aperto e diretto è quanto mai utile perché è finita un’epoca per il mondo farmaceutico e il nuovo non è ancora stato assimilato appieno nei comportamenti e nelle strategie delle aziende ma nemmeno da parte delle agenzie regolatorie”.

Si spieghi professore. “Vede, è finita l’epoca dei blockbuster. Di quel periodo sono rimasti inalterati solo i costi di ricerca per arrivare a una nuova molecola o a un nuovo principio attivo. Ma a differenza di allora, quando con un nuovo prodotto di massa le aziende farmaceutiche rientravano facilmente dell’investimento assicurandosi forti margini di redditività, oggi le novità servono per la cura di malattie sempre più di nicchia. E così si opera sui prezzi con il risultato che questi farmaci innovativi costano moltissimo per le casse della sanità pubblica”.
E allora, come se ne esce?. “In Aifa abbiamo già compiuto grandi passi avanti introducendo il principio della condivisione dei rischi e dei benefici per i nuovi prodotti. In sostanza con le aziende stabiliamo un patto: io ti registro il nuovo farmaco, lo verifichiamo sul campo per un arco di tempo concordato e poi traiamo le conclusioni. E’ un metodo chiaro e trasparente di condividere l’innovazione e tra l’altro spinge le aziende a lavorare bene sul piano dei risultati, sulla sicurezza e sull’effettiva innovazione terapeutica dei suoi prodotti”.
 
Ma nel suo intervento al meeting lei ha parlato di qualcosa di più avanzato, di un vero cambio di passo nei metodi e nelle strategie regolatorie.
“Sì, penso che sia giunto il momento di condividere ancora di più con le aziende le strategie e gli obiettivi di ricerca. Del resto, alla fine, lavoriamo per gli stessi obiettivi pur con ruoli e aspettative diverse. Noi dobbiamo garantire cure sempre migliori ma anche controllare che la spesa stia entro certi limiti di sostenibilità. Altrimenti il sistema implode. Le aziende devono mantenere i loro profitti, altrimenti la ricerca ne risentirebbe in maniera drammatica, ma anche per loro è meglio avere un referente responsabile e attento alla sostenibilità del sistema perché ciò assicura stabilità e certezza per il futuro e questo vuol dire che le aziende avranno quella serenità di poter pianificare investimenti a lungo termine, sapendo che dall’altra parte c’è un sistema in grado di riassorbirli in un quadro di appropriatezza e di corretto rapporto costo-benefici”.
Porterà queste idee in Europa, all’Ema?. “Ne può star certo. Del resto se ne discute già da tempo e anche se non tutti la vedono alla stesso modo penso che anche a livello europeo si dovrà prendere atto che il sistema di regole alla base del governo del farmaco necessita di un naturale aggiornamento nella direzione che ho appena indicato”.
Rimpianti per l’Aifa?. “Lascio una splendida esperienza e preziosi collaboratori. Ma il tutto, e questo mi fa stare più che tranquillo, in ottime mani, quelle del professor Luca Pani”.

Cesare Fassari