Melanoma avanzato. MSD riceve l’approvazione accelerata dell’Fda per pembrolizumab

E’ arrivata l’approvazione per pembrolizumab da parte della Fda con un processo accelerato basato sul tasso di risposta del tumore e la risposta a lungo termine. La dose è di 2 mg/kg ogni tre settimane, per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, già trattati con ipilimumab o anche con un BRAF inibitore, se con la mutazione BRAF V600 positiva.

L’aumento della sopravvivenza o il miglioramento dei sintomi legati alla malattia non sono stati ancora stabiliti. Ulteriori approvazioni per questa indicazione dipenderanno dalla valutazione e descrizione dei risultati clinici che emergeranno dai trials di conferma.
Pembrolizumab è la prima terapia anti PD-1 approvata negli Stati Uniti e designata dall’FDA come Breakthrough Therapy, ovvero una terapia per il melanoma avanzato fortemente innovativa, grazie alla significatività dei risultati precoci degli studi clinici, rispondendo a necessità terapeutiche insoddisfatte.

Per la dose raccomandata di 2 mg/kg sulla base dei dati su 89 pazienti, il tasso di risposta complessivo è stato del 24% (95% IC: 15, 34), con una risposta completa e 20 risposte parziali (21/89). Al momento dell’analisi dei dati, l’86% dei pazienti (18/21) che aveva presentato una risposta al trattamento rimaneva ancora in risposta obiettiva con una durata compresa tra 1.4+ e 8.5+ mesi, includendo gli 8 pazienti con risposte continue di 6 mesi ed oltre. Il 14% (3/21) dei pazienti ha presentato progressione dopo 2.8, 2.9 e 8.2 mesi dalla risposta iniziale.

Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce aumentando la capacità del sistema immunitario di combattere il melanoma e bloccando l’interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2. Questo può riguardare sia le cellule tumorali sia le cellule sane.
“Pembrolizumab è la dimostrazione del costante impegno di MSD nell’innovazione scientifica con lo scopo di aiutare tutte quelle persone che stanno combattendo contro le patologie più gravi – ha affermato Kenneth C. Frazier, presidente e Ceo MSD – Siamo riconoscenti a tutte le persone con melanoma avanzato che hanno preso parte agli studi clinici e a tutta la comunità medico-scientifica per il loro impegno che ha portato all’approvazione accelerata di pembrolizumab”.