L’EMA ha raccomandato di estendere l’indicazione del vaccino contro il vaiolo delle scimmie (mpox) Imvanex agli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età. Imvanex è già autorizzato nell’Unione Europea (UE) per proteggere contro il vaiolo, l’mpox e la malattia causata dal virus del vaiolo negli adulti. Contiene una forma viva e altamente indebolita di un virus chiamato virus del vaiolo modificato Ankara (MVA-BN), che è correlato al virus del vaiolo.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha basato la raccomandazione di estendere l’uso di Imvanex agli adolescenti sui risultati provvisori di uno studio che ha confrontato la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria (produrre anticorpi specifici del virus) in 315 adolescenti e in 211 adulti. La risposta immunitaria negli adolescenti è stata simile a quella degli adulti. Pertanto, si deduce che il vaccino fornirà una protezione simile negli adolescenti a quella prevista negli adulti. In base ai dati presentati, il profilo di sicurezza di Imvanex negli adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti e non è stato identificato alcun rischio aggiuntivo. Come parte della sua raccomandazione, l’EMA ha richiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare i risultati finali dello studio entro il 30 maggio 2025 per caratterizzare ulteriormente le informazioni sulla sicurezza negli adolescenti.
La valutazione dell’Agenzia ha importanti implicazioni per la risposta globale all’epidemia di mpox nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) e in altri paesi, che è stata dichiarata un’emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale (PHEIC) dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il 14 agosto 2024. L’EMA è l’agenzia di regolamentazione di riferimento per la prequalifica di questo vaccino da parte dell’OMS, avvenuta lo scorso 13 settembre. Ciò significa che la valutazione del CHMP costituisce la base per l’approvazione della prequalifica dell’OMS per facilitare un accesso tempestivo e aumentato a questo vaccino nelle comunità con urgente necessità. In precedenza, la valutazione dell’EMA era stata presa in considerazione anche dall’autorità di regolamentazione nazionale della RDC nell’approvazione accelerata del vaccino. Inoltre, l’OMS ha collaborato alla valutazione dell’EMA sull’estensione dell’indicazione negli adolescenti, una popolazione particolarmente vulnerabile all’mpox.
L’Agenzia ricorda che l’mpox è una malattia trasmessa alle persone dagli animali, principalmente roditori, ma può anche diffondersi tra persone con contatto diretto. È endemica in alcune parti dell’Africa centrale e occidentale. L’attuale aumento dei casi nella RDC e in diversi paesi limitrofi è dovuto al ceppo mpox clade I che è noto per causare una forma più grave di mpox negli esseri umani rispetto al ceppo mpox clade II che si è diffuso durante la PHEIC 2022/2023. L’mpox può essere fatale per le persone con un sistema immunitario debole. I dati indicano che Imvanex protegge sia dai ceppi mpox clade I che clade II.
