Dopo un anno di follow up, nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con edoxaban nella pratica clinica quotidiana, è stata registrata una bassa incidenza di ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore.
L’evidenza emerge dallo studio ETNA-AF-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation), i cui risultati sono stati appena pubblicati dalla rivista European Heart Journal – Cardiovascular Pharmacotherapy. Si rafforzano così le evidenze scientifiche sulla sicurezza e l’efficacia di edoxaban anche per i pazienti più fragili. Edoxaban è un inibitore diretto del fattore Xa di Daichii Sankyo.
I dati pubblicati evidenziano i risultati della pratica clinica quotidiana specifici dell’Europa, che indicano che l’incidenza di ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore è considerata bassa in una vasta coorte non selezionata di pazienti ad alto rischio con Fibrillazione Atriale,sottoposti a trattamento con edoxaban.
ETNA-AF è uno studio osservazionale, multinazionale, multicentrico, post-autorizzazione, condotto su 13.092 pazienti europei. A oggi è il più grande studio prospettico, non interventistico, che studia un singolo anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NAO) in pazienti con fibrillazione atriale valvolare (FANV).
“I risultati rilevati in ETNA-AF-Europa ora completano quelli riportati da altri studi osservazionali con gli altri NAO. I punti di forza di questo studio includono l’ampia dimensione del campione, una durata di 4 anni, il disegno prospettico, un contesto internazionale che comprende 10 Paesi e la mancanza di espliciti criteri di esclusione”, spiega Paulus Kirchhof, direttore del Dipartimento di Cardiologia dell’ University Heart and Vascular Centre UKE di Amburgo e professore di Medicina Cardiovascolare dell’ Institute of Cardiovascular Sciences presso l’Università di Birmingham, “ La bassa incidenza di ictus, sanguinamento maggiore e morte dimostrano che l’anticoagulazione con edoxaban, in linea con quanto osservato con gli altri NAO, è uno strumento efficace per ridurre esiti seri nei pazienti con fibrillazione atriale.”
I dati
L’incidenza complessiva di emorragia maggiore, ictus ed embolia sistemica, nonché di mortalità per tutte le cause, è stata considerata bassa e crescente in modo lineare nel periodo di follow-up di un anno.
• Eventi emorragici maggiori sono stati segnalati in 132 pazienti (1,05% / anno), di cui 51 (0,4%/anno) erano gastrointestinali e 30 (0,2% / anno) intracranici.
• Ictus o embolia sistemica si sono verificati in 103 pazienti (0,82% /anno).
• In totale, 442 pazienti sono deceduti (3,5% / anno), di cui 206 pazienti (1,63% / anno) sono deceduti per cause cardiovascolari.
I risultati osservati in ETNA-AF-Europe sono in linea con quelli della coorte di etnia non asiatica dello studio ENGAGE AF-TIMI 48. Compresi quelli di ETNA-AF-Europe, i dati raccolti finora rafforzano la capacità di edoxaban di migliorare gli outcome nei pazienti anziani e fragili.
In particolare, l’interruzione permanente a un anno è stata relativamente bassa (9,1%) rispetto ad altri registri (ad esempio in uno studio simile di sicurezza post-autorizzazione (PASS) con un differente NAO, è stata rilevata un’interruzione del 20,1% a 1 anno).
Il più ampio programma globale ETNA-AF ha raccolto finora dati da 24.962 pazienti in 2.242 siti in Giappone, Corea/ Taiwan ed Europa. Il trial è parte del programma di ricerca clinica Edoxaban, EDOSURE, che include oltre 10 studi randomizzati e controllati, registri e studi clinici non randomizzati.
