Mancanza di adeguata attività di assicurazione di qualità, di una vera cartella clinica per i pazienti, di referti/ECG/registrazioni nella cartella clinica. E ancora, problemi nella gestione e mancata redazione del rapporto dello studio clinico. Questi sono solo alcune delle ‘deviazioni’ dalle buone pratiche cliniche (Good Clinical Practice) rilevate dall’Agenzia Italiana del Farmaco e pubblicate nel primo Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relativo al triennio 2015-2017.
Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado. Le norme di buona pratica clinica (GCP) sono linee guida che hanno il duplice scopo di garantire la tutela dei soggetti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e l’affidabilità dei dati prodotti. Nello specifico, le GCP definiscono le procedure da seguire nella conduzione degli studi clinici, i ruoli e le responsabilità degli attori coinvolti: Comitati etici, Sperimentatori e Promotori della sperimentazione.
Il processo ispettivo – che può svolgersi presso il centro di sperimentazione, le strutture del promotore della sperimentazione e/o le strutture di organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o in altri luoghi ritenuti appropriati – consiste nello svolgimento di un controllo ufficiale da parte dell’Ufficio Ispettivo GCP dell’AIFA dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia di qualità e di qualsiasi altra risorsa ritenuta pertinente.
I risultati.
Nel periodo 2015-2017 sono state condotte 231 ispezioni, di cui 197 eseguite ai fini della verifica della conformità dei siti alle GCP e alla normativa vigente in materia. Le restanti 34 hanno riguardato la verifica dei requisiti dei centri di fase 1 ai sensi della Determina AIFA 809/2015.
Delle 197 ispezioni, la percentuale maggiore è stata condotta presso i centri sperimentali (33%), seguiti dai Comitati etici (27,4%), dalle farmacie ospedaliere (25,4%), dalle sedi del promotore/CRO (11,2%) e dai laboratori (3%).
La maggior parte delle ispezioni nazionali è stata condotta nell’Italia settentrionale (57%), seguita dal centro Italia (30,3%) e dall’Italia meridionale (12,7%), e su studi profit (86,6%) di fase III (53,7%).
Durante le suddette ispezioni sono state rilevate 885 deviazioni, di cui 79 critiche (8,9%), 347 maggiori (39,2%) e 459 minori (51,9%). Sul totale delle deviazioni, il 76% riguarda 4 macrocategorie “categoria generale, gestione degli studi da parte del promotore/CRO, il sito sperimentale e la conformità delle CRO al DM 15 novembre 2011”.
Sul totale delle deviazioni critiche (79), il 64,5% rappresenta deviazioni relative alle 3 macrocategorie “gestione degli studi da parte del promotore/CRO, categoria generale e conformità delle CRO al DM 15 novembre 2011”, anche se, come prima riportato, la maggior parte delle ispezioni è stata eseguita presso i centri sperimentali. Si può notare come il 41,7% del totale delle deviazioni critiche sono deviazioni di responsabilità dei promotori/CRO, benché la percentuale di ispezioni alle sedi del promotore/CRO sia solo dell’11,2%.
Nelle prime 10 sottocategorie delle deviazioni critiche, che rappresentano il 60,8% del totale delle deviazioni critiche, il 15,2% è relativo alla mancanza di conformità delle CRO ai Requisiti generali e a quelli per il Monitoraggio previsti dal DM 15 novembre 2011.
Tra le prime 6 sottocategorie di deviazioni critiche rilevate al centro sperimentale (pari al 55,6% delle deviazioni critiche al centro sperimentale), alcune sottocategorie sono di responsabilità del promotore/CRO (preparazione del CSR, monitoraggio).
Il 67,3% delle deviazioni riscontrate presso le sedi della CRO riguarda la macrocategoria relativa alla mancanza di conformità ai requisiti previsti dal DM 15 novembre 2011, mentre il 32,7% è relativo ad altre macrocategorie.
Sul totale delle deviazioni critiche trovate presso le CRO per sottocategorie, il 60,9% rappresenta deviazioni ai requisiti del suddetto decreto.
Per quanto riguarda le 34 ispezioni relative alla verifica dei requisiti dei centri di fase 1, ai sensi della Determina AIFA 809/2015, anche in questo caso la maggior parte (67%) è stata eseguita nel nord Italia.
Il numero maggiore di ispezioni riguarda i centri clinici (47%), seguiti dai laboratori (29,5%) e dalle farmacie ospedaliere (23,5%).
Durante le 34 ispezioni sono state trovate 103 deviazioni (16 critiche, 39 maggiori e 48 minori).
La maggior parte delle deviazioni (89,3%) sono state trovate presso i centri sperimentali, che rappresentano il 47% delle ispezioni effettuate.
Le deviazioni critiche rappresentano il 15,5% del totale delle deviazioni riscontrate e le principali categorie interessate riguardano la carenza del sistema di qualità, la conformità all’autocertificazione e la formazione sulle emergenze.
