L’Agenzia Europea del Farmaco ha approvato osimertinib per il trattamento adiuvante (dopo intervento chirurgico) dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce (IB-IIIA) che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare delezioni dell’esone 19 o mutazione puntiforme dell’esone 21 (L858R).
L’approvazione da parte di EMA si è basata sui risultati senza precedenti dello studio di Fase III ADAURA in cui osimertinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella popolazione di pazienti con NSCLC EGFRm in stadio II e IIIA (endpoint primario dello studio). Osimertinib ha inoltre dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante anche nella popolazione complessiva dello studio (pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA), endpoint secondario chiave.
Circa un paziente su tre presenta alla diagnosi malattia in stadio precoce e può beneficiare dell’intervento chirurgico con intento curativo. Ciò nonostante, la recidiva risulta piuttosto comune anche laddove la malattia venga diagnosticata in uno stadio iniziale: in media, quasi la metà dei pazienti che ricevono la diagnosi in stadio IB e tre quarti dei pazienti che ricevono la diagnosi di stadio IIIA vanno incontro a recidiva entro cinque anni. Nell’UE, circa il 15% dei pazienti affetti da NSCLC presenta una mutazione dell’EGFR.
Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Principal Investigator dello studio ADAURA per l’Italia, ha commentato: “I risultati dello studio ADAURA che hanno permesso l’approvazione europea di osimertinib in adiuvante per i pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR cambieranno la pratica clinica: una riduzione del rischio di recidiva o morte pari all’80% in un setting precoce, quindi trattabile con intento curativo, è un dato senza precedenti e con il potenziale di posizionare la terapie target come nuovo standard in questo setting. L’approvazione dell’Agenzia Europea del Farmaco rende possibile la somministrazione di osimertinib anche in adiuvante e rappresenta un’ottima notizia per i pazienti affetti da NSCLC con mutazione di EGFR. Auspichiamo che tutti i pazienti che riceveranno questa diagnosi avranno accesso e potranno beneficiare di questo trattamento quanto prima anche in Italia, attraverso una modifica degli attuali percorsi diagnostico terapeutici”.
Nello studio ADAURA, il trattamento adiuvante con osimertinib ha ridotto il rischio di recidiva o morte dell’83% nei pazienti con malattia in stadio II e IIIA (hazard ratio [HR] 0,17; intervallo di confidenza 99,06% [CI] 0,11-0,26; p <0,001) e dell’80% nella popolazione complessiva dello studio, cioè i pazienti con malattia in stadio IB-IIIA (HR 0,20; 99,12% CI 0,14-0,30; p <0,001).
Risultati coerenti di DFS sono stati osservati indipendentemente dall’utilizzo o meno alla chemioterapia in adiuvante e per tutti i sottogruppi pre-specificati. La sicurezza e la tollerabilità di osimertinib in questo studio si sono dimostrate coerenti con quanto osservato per i precedenti studi in ambito metastatico. I risultati di ADAURA sono stati pubblicati dal New England Journal of Medicine.
Osimertinib ha ricevuto l’approvazione per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio precoce in più di cinquanta paesi, inclusi Stati Uniti e Cina, e sono in corso ulteriori revisioni a livello globale. Osimertinib è inoltre già disponibile in Italia per il trattamento di prima e seconda linea dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR.
