Tumore seno. Valutazione accelerata da Chmp per trastuzumab deruxtecan nel carcinoma HER 2 positivo non resecabile o metastatico

Daichii Sankyo ha ottenuto dal CHMP dell’Agenzia Europea del Farmaco la valutazione accelerata per trastuzumab deruxtecan (Enhertu), l’anticorpo monoclonale coniugato (ADC) anti-HER2 per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi terapeutici anti-HER2.
 
E’ l’ADC leader del portfolio oncologico di Daiichi Sankyo e il programma più avanzato nella piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca.
 
“La valutazione accelerata evidenzia il significativo bisogno insoddisfatto dei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che trastuzumab deruxtecan intende affrontare – dice Gilles Gallant, BPharm, Vice Presidente e capo globale del Dipartimento Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Daiichi Sankyo. Trastuzumab deruxtecan è già disponibile negli Stati Uniti e in Giappone e non vediamo l’ora di lavorare con l’EMA per portare questo importante nuovo farmaco anche in UE il più rapidamente possibile.”
 
La decisione arriva in seguito alla convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) da parte dell’EMA, che conferma che la domanda è completa, dando inizio al processo di valutazione scientifica da parte del CHMP. La domanda di autorizzazione all’emissione in commercio inviata all’EMA è basata sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase II DESTINY-Breast01, che ha analizzato la monoterapia con trastuzumab deruxtecan in pazienti affetti da carcinoma alla mammella HER2 positivo metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti trattamenti anti-HER2. I dati sono stati pubblicati dal The New England Journal of Medicine.
 
Trastuzumab deruxtecan (5,4 mg /kg) è approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico, le quali hanno ricevuto due o più precedenti regimi di trattamento anti-HER2. L’approvazione si basa sullo studio DESTINY-Breast01.