Vaccini Covid. Ema pensa ad autorizzazione in emergenza, procedura più rapida di quella “condizionata” usata finora

(Reuters) – La Commissione Europea potrebbe prendere in considerazione l’idea di approvare in emergenza i vaccini contro il COVID-19, come alternativa più rapida alla formula dell’immissione in commercio condizionata, usata finora, che prevede regole più rigide per l’autorizzazione.
 
Se approvata, la mossa segnerà un cambiamento nell’iter di approvazione dei vaccini, che comporterebbe l’uso di una procedura che l’UE considera rischiosa e che prima della pandemia di COVID-19 è stata riservata ai farmaci per malati terminali, compresi gli antitumorali.
 
Ma l’Unione Europea è sotto crescenti pressioni da parte dei paesi membri, che reputano il processo di autorizzazione troppo lento rispetto a Stati Uniti e Gran Bretagna, tanto che alcuni Stati, soprattutto dell’Europa orientale, come Ungheria, Slovacchia e Repubblica Ceca, hanno dichiarato di essere in procinto di autorizzare in emergenza i vaccini russo e cinese, con le procedure previste dalle autorità regolatorie nazionali.
 
“Siamo pronti a riflettere con gli Stati membri sulle possibili strade per accelerare l’approvazione dei vaccini”, ha sottolineato un portavoce della CE, secondo il quale una possibilità potrebbe essere rappresentata da “un’autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello europeo, con responsabilità condivisa tra gli Stati membri”.
 
L’EMA non può, attualmente, rilasciare approvazioni di emergenza, ma in circostanze eccezionali ha raccomandato l’uso compassionevole di alcuni farmaci. Una soluzione, per esempio, usata ad aprile per autorizzare la somministrazione dell’antivirale di Gilead, remdesivir, come trattamento contro il COVID-19. Successivamente, il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione condizionata dell’EMA.
 
Le approvazioni di emergenza da parte dei Paesi membri sono consentite, ma costringono gli Stati ad assumersi la piena responsabilità dell’operazione. La Commissione Europea ha invitato gli Stati membri a non ricorrere alle autorizzazioni nazionali di emergenza per i vaccini per il COVID-19, perché potrebbero limitare la capacità dell’autorità regolatoria europea di verificare efficacia e sicurezza dei vari prodotti.
 
Reuters Health News
(Versione italiana Quotidiano Sanità – Dailly Health Industry)