Aifa. Nel 2024 autorizzati 889 farmaci, +18,5% di valutazioni economiche e lotta alle carenze

Un anno di trasformazione, segnato dalla nuova governance e dall’accorpamento delle commissioni, ma anche dall’autorizzazione di 889 farmaci e da un significativo potenziamento delle attività di farmacovigilanza e contrasto alle carenze. È quanto emerge dal “Rapporto sulle attività 2024” dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che fotografa il lavoro dell’ente confrontando i dati con il biennio precedente.

Il 2024 è stato l’anno della riforma avviata con il decreto del Ministero della Salute n. 3 dell’8 gennaio. La novità principale è stata l’unificazione delle funzioni della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) nella nuova Commissione Scientifica ed Economica (CSE), insediatasi a marzo. Questo accorpamento, come rileva il Direttore Tecnico Scientifico Pierluigi Russo, ha già consentito di “ridurre i tempi di ammissione alla rimborsabilità”.

Nel 2024 l’Agenzia ha autorizzato 889 medicinali (per un totale di 5.081 confezioni). Di questi, 228 sono stati inseriti in classe di rimborsabilità a carico del Ssn (fascia A e H), mentre 661 sono a carico del cittadino (fascia C, C-bis e Cnn). Parallelamente, le valutazioni economiche hanno registrato un incremento del +18.5% rispetto alla media 2022-2023, con 106 pareri istruttori prodotti. Il rapporto sottolinea inoltre “un maggior uso delle valutazioni economiche e di impatto sul budget in particolare per i farmaci orfani e le nuove entità chimiche”.

Il tema della disponibilità dei farmaci è stato centrale. L’Aifa ha gestito casi critici come quelli di Inderal, Chenpen (adrenalina) e Creon, attivando un intenso coordinamento con Regioni, titolari AIC e società scientifiche. Per supportare farmacisti e operatori, è stata pubblicata la guida “Non si trova”, con indicazioni operative per gestire l’irreperibilità dei farmaci e garantire la continuità terapeutica. Nel 2024 sono state rilasciate 6.806 autorizzazioni all’importazione di farmaci carenti da parte delle strutture sanitarie.

Il sistema di farmacovigilanza ha registrato 36.151 segnalazioni di sospette reazioni avverse per i farmaci (in aumento rispetto al 2023), mentre per i vaccini si conferma il decremento ai livelli pre-pandemici (4.345 segnalazioni). Sono state diffuse 42 comunicazioni di sicurezza (Note Informative Importanti di Sicurezza) e verificate 13.438 pratiche di materiale promozionale.

Sul fronte della ricerca, l’Aifa ha finanziato 6 progetti per un totale di oltre 10 milioni di euro tramite i Bandi per la ricerca indipendente. Nel 2024 sono state 654 le sperimentazioni cliniche valutate, con l’Italia che ha agito da Stato Membro di Riferimento nel 21.78% dei casi presentati in CTIS, il portale unico europeo.

Il 2024 ha visto anche un forte impulso alla digitalizzazione, con 10 nuovi servizi digitali realizzati e l’avvio di uno studio esplorativo sull’intelligenza artificiale. Una sfida cruciale, come evidenziato dal Direttore Amministrativo Giovanni Pavesi, sarà l’implementazione del nuovo Regolamento Europeo HTA, che impatterà significativamente sulle attività dell’Agenzia a partire dal 2025.

Il Rapporto, nel tracciare un bilancio di un anno di transizione, evidenzia come la “nuova Aifa” si sia mossa su un doppio binario: garantire la continuità operativa e al contempo innovare processi e strutture per rispondere alle sfide regolatorie e di salute pubblica dei prossimi anni.