Come azzerare i lunghi tempi di rimborso Aifa e trattare subito i pazienti. Senza costi aggiuntivi

Mentre all’AIFA si discute a lungo di come rimborsare quel tal nuovo farmaco, i pazienti intanto attendono, spesso per mesi, le nuove terapie già autorizzate da EMA.

È l’unica grande debolezza della nostra pur ottima AIFA: dal sì di EMA-EU (EPAR) al rimborso SSN da noi occorrono in media quasi 18 mesi (vedi qui), più una manciata aggiuntiva dalle Regioni.

Scorciare tali tempi è prioritario, dichiarato primo obiettivo della riforma dell’Agenzia da parte del Governo. Sulla riorganizzazione AIFA (“illustri dopolavoristi”) ho commentato anche qui su QS.

Ma, assumendo per ipotesi che tali tempi attuali interni di AIFA non siano comprimibili, specialmente dalla futura CSU con metà dei valutatori odierni, qualcosa si potrebbe comunque fare.

Propongo una soluzione che lascia ad AIFA tutto il tempo che le occorre, consente di trattare il giorno dopo l’approvazione EMA tutti i pazienti con quel farmaco rimborsato, a costo aggiuntivo zero per il SSN:
a) Rimborsiamo tutti i nuovi farmaci, NAS-New Active Substance, e quelli di particolare interesse terapeutico o specifiche sue indicazioni, appena approvati da EMA (EU-EPAR), a prezzo libero deciso dal produttore. Così si può iniziare a trattare subito tutti i pazienti in carico al SSN secondo le indicazioni approvate da EMA.

b) Nel frattempo, quel farmaco o indicazione è normalmente negoziato con AIFA per prezzo e rimborsabilità. Senza fretta, tanto i pazienti già possono essere trattati con quel farmaco in carico alla sanità pubblica.

c) Raggiunto l’accordo negoziale, anche dopo 18 mesi come oggi, si conguaglia quanto speso nel periodo a prezzo libero con quanto si sarebbe speso col prezzo finale negoziato: il produttore restituirà l’eccedenza incassata, come se la negoziazione sul prezzo finale fosse stata finalizzata il giorno dopo l’approvazione EU-EMA.

d) Se spaventa il prezzo iniziale libero, nonostante il ripiano col successivo conguaglio, anziché deciso tout-court dal produttore, potrebbe essere definito da un algoritmo AIFA parametrato sui costi della terapia standard corrente, o analoghe, e sulla prevalenza ed incidenza della patologia in oggetto, fermo restando il conguaglio.

Avremmo pazienti trattati subito col nuovo farmaco rimborsato appena approvato da EMA, lasciando ad AIFA tutto il tempo che le occorre, senza costi aggiuntivi per il SSN dato il successivo conguaglio.

I più addentro alle questioni di regolazione dei farmaci avranno intravisto nelle mie suddette proposte pezzi della regolazione sia tedesca (AMNOG) che consente alle NAS sei mesi di prezzo libero, però poi non conguagliato, sia francese (AP2) per innovativi, con previsto conguaglio. Insomma, un selettivo “cherry pick-up” dai due grandi Paesi.

Gli attuali quasi due anni per rimborsare un farmaco importante sono inaccettabili dal punto di vista sanitario, sociale ed etico. Le suddette proposte consentirebbero di trattare subito quei pazienti con zero costi aggiuntivi e senza pressione sui tempi AIFA.

Prof. Fabrizio Gianfrate
Economia Sanitaria