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Oggi riunione all’Ema sul vaccino anti Covid J&J. E Magrini (Dg Aifa) annuncia anche l’arrivo del terzo anticorpo monoclonale

di Lucia Conti

È atteso per oggi il via libera al vaccino J&J dopo la riunione dell’Ema. Lo ha anticipato il direttore dell’Aifa, Nicola Magrini, intervenendo ieri all’evento promosso dall'Intergruppo parlamentare Scienza & salute e Sics editore. Hanno partecipato all’evento Ianaro (presidente Intergruppo Scienza&Salute), Mandelli (Fofi e vice presidente della Camera), Bonaretti (esperto in politiche e in economia dell’innovazione della Salute), Popoli (Iss), Siani (commissione Affari Sociali), Monaco (Fnomceo), Zega (Fnopi), Antinori (Spallanzani), Mastroianni (Umberto I), La Rosa (GSK) e Sala (Toscana Life Sciences)

20 APR - Potrebbero partire già da domani le somministrazioni del vaccino anti Covid J&J, sospeso negli scorsi giorni a causa di 6 casi registrati negli Usa (su oltre 6,8 milioni di dosi somministrate) di donne che, a due settimane dall’inoculazione, hanno sviluppato un tipo raro e grave di coaguli di sangue. Lo stop negli Usa aveva portato l’azienda a decidere il rinvio del lancio del vaccino in Europa. Ma domani, nel corso di una riunione dell’Ema, potrebbe arrivare il via libera delle autorità regolatrici.
 
Lo ha annunciato il direttore dell’Aifa, Nicola Magrini, intervenendo ieri all’evento promosso dall'Intergruppo parlamentare Scienza & Salute e Sics Editore per lanciare il nuovo format “Camerae Sanitatis”. “Ci sarà una riunione all’Ema in cui sarà anche audita la Fda, per conoscere le decisioni in corso negli Usa. Se l’Fda non fornirà una risposta definitiva - ha precisato Margini - siamo pronti, anche come Cts Aifa, a seguire il Prac dell’Ema e a ricominciare, qualora venisse confermato un rischio davvero raro”.


Il direttore dell’Aifa ha quindi voluto riferire in merito ai “dati di grande conforto sull’efficacia di tutti i vaccini attualmente in uso”. I titoli anticorpali fanno registrare “una buona persistenza a 9 mesi”. Molti centri italiani, ha spiegato Magrini, hanno avviato il monitoraggio dei pazienti. “Cercheremo di farlo in modo ordinato per tutti i vaccini, così da capire se ad 1 anno di distanza dalla somministrazione i titoli anticorpali saranno ancora alti. Dato che sarà utile anche per programmare il richiamo”, ha spiegato.

I vaccini sono stati, insieme alle terapie con anticorpi monoclonali, il tema a cui è stato dedicato l’approfondimento dell'evento di lancio di “Camerae Sanitatis”, il primo format editoriale multimediale nato dalla collaborazione tra l’Intergruppo parlamentare Scienza & Salute e Sics Editore, che si svilupperà in un ciclo di puntate in programma dal mese di maggio. A spiegare le finalità del format è stata Angela Ianaro, presidente Intergruppo Parlamentare Scienza&Salute e Professore di farmacologia Università Federico II di Napoli. “L’Intergruppo - ha detto - nasce dalla necessità di creare all'interno del Parlamento un laboratorio di idee che possa contribuire a dare risposte concrete allo sviluppo della ricerca nelle scienze della vita”. In questo contesto Camerae Sanitatis si fonda sulla convinzione condivisa che il valore della ricerca e delle evidenze scientifiche siano elementi irrinunciabili in ogni scelta che riguardi la “Salute”, e diverrà, dunque, uno spazio di confronto su queste tematiche.  

L’approfondimento di ieri ha visto protagonisti, oltre a Magrini, Patrizia Popoli, Direttrice del Centro Nazionale Ricerca e Valutazione Farmaci, Istituto Superiore di Sanità; Andrea Mandelli, Vicepresidente Camera dei Deputati e presidente Fofi; Paolo Siani, deputato e membro della XII Commissione Affari Sociali Camera dei Deputati, ma anche medico pediatra; Paolo Bonaretti, Esperto in politiche e in economia dell’innovazione della Salute; Roberto Monaco, Segretario Fnomceo; Maurizio Zega, comitato centrale Fnopi; Andrea Antinori, Direttore di Immunodeficienze Virali allo Spallanzani di Roma; Claudio Mastroianni, Direttore DAI Medicina Interna, Scienze endocrino-metaboliche e Malattie Infettive, AO Policlinico Umberto I; Silvia La Rosa, Responsabile per l’accesso ai farmaci e vaccini di GSK e Claudia Sala, Senior Scientist del MAD Lab, Fondazione Toscana Life Sciences.

 

Intorno ai vaccini è ruotato anche l’intervento della Direttrice del Centro ricerca e valutazione farmaci dell’Iss, Patrizia Popoli, che ha voluto evidenziare anzitutto come lo sviluppo di diversi vaccini in così poco tempo sia “un fatto positivo che testimonia i progressi della scienza”. Anche Popoli ha voluto rassicurare sui vaccini e accennato come “su Astrazeneca forse non siamo stati bravi a fare informazione”. Però, ha sottolineato, “le informazioni non sono mai state contraddittorie. Finché c'erano studi solo su soggetti under 55 anni, l’indicazione di uso preferenziale ha riguardato le somministrazioni agli under 55. Quando sono arrivati ulteriori dati sugli over 55 che hanno dimostrato l’efficacia del vaccino anche nelle fasce di età più avanzate, anche over 80, l'uso preferenziale è stato indicato per tutte le età”.

Poi la segnalazione di sicurezza e i casi di trombosi in sedi atipiche, che hanno colpito prevalente le donne e le fasce di età più giovani, e quindi l’indicazione preferenziale agli over 60. “Ma bisogna tenere conto - ha evidenziato Popoli - che su questa scelta interviene anche la considerazione che nei giovani il rischio di sviluppare forme gravi di covid è molto contenuto”.

Sulla seconda dose, Popoli ha spiegato che sono in corso approfondimenti ma nulla indicherebbe, al momento, i benefici di effettuare la seconda dose con un vaccino diverso da quello utilizzato per la prima. Quindi, “per ora continueremo con Astrazeneca per la seconda dose e i richiami” a chi ha già ricevuto Astrazeneca come prima dose. “Qualsiasi nuovo elemento che potrà emergere - ha precisato - sarà considerato e nel caso si daranno raccomandazioni specifiche”.

La Direttrice del Centro ricerca e valutazione farmaci dell’Iss ha fatto inoltre sapere che “è verosimile che dopo l'approfondimento sugli eventi collegati al vaccino J&J, si ricorra per questo vaccino alle stesse indicazioni già date per Astrazeneca. E' probabile che gli eventi avversi rari riscontrati in Usa, sono sei casi, abbiano una similarità - visto anche la stessa tipologia di vaccino - con quelli collegati con AstraZeneca. Per questo - credo che sia probabile si arrivi anche alla stessa raccomandazione”.

Come accennato, oltre ai vaccini, nell’appuntamento di ieri si è parlato di terapie con anticorpi monoclonali. E proprio a riguardo il direttore dell’Aifa, Nicola Magrini, ha anticipato altre importanti notizie. Anzitutto il possibile arrivo a breve di un terzo anticorpo monoclonare in monoterapia dopo i due già in uso, in combinazione, della Eli Lilly e Regeneron/Roche, con cui ad oggi sono già stati trattati 2mila pazienti in tutta Italia. Si tratta di VIR-7831 i Gsk e Vir Biotechnology. Che, ha detto Magrini, è “in corso di analisi e in poche settimane sarà valutato per diventare il terzo monoclonale per uso emergenziale”. Il direttore dell’Aifa ha spiegato come VIR-7831 abbia “alcune caratteristiche” e livelli di “efficacia sulle varianti” che ne hanno reso importante una “valutazione accelerata e più rapida possibile”. In particolare le aspettative su queste terapie, “in rapidissima evoluzione", riguardano “l'uso prossimo” e “auspicabilmente intramuscolo”. Questo, infatti, ha spiegato Magrini, renderà “più semplice la procedura di trattamento e quindi permetterà di utilizzare la terapia anche al di fuori del setting ospedaliero, come necessario invece per l’attuale infusione prolungata".

Ad illustrare VIR-7831 in dettaglio è stata Silvia La Rosa, che ha spiegato come l’anticorpo monoclonale abbia dato dimostrazione di efficacia in monoterapia e di efficacia su attuali varianti circolanti. Uno studio su 583 pazienti ha mostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto VIR-7831. Da questi situata la decisione di attivare la richiesta in uso di emergenza.

Ma quello di Gsk e Vir Biotechnology non è l’unico anticorpo in gioco. In Toscana, la Fondazione Toscana Life Science sta lavorando sul MAD0004J08. Il Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences, coordinato da Rino Rappuoli, si è concentrata sull’identificazione e lo sviluppo degli anticorpi monoclonali selezionati dal sangue di pazienti convalescenti, curati all’istituto Spallanzani di Roma e all’Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese. “Il nostro anticorpo ha dimostrato in vitro una efficacia notevole ed è risultato attivo a concentrazione molto basse. Se queste osservazioni in vitro di trasformeranno in vivo - ha spietato Claudia Sala, del Mad Lab - supponiamo di procedere con la somministrazione intramuscolare”.

Magrini ha infine annunciato anche che nei prossimi giorni l’Aifa comunicherà i nomi dei vincitori (“più di uno”) del bando Aifa sui monoclonali. “Abbiamo bisogno oggi di una comparazione tra queste terapie e devo dare atto della disponibilità dell’industria". Saranno quindi lanciati nei prossimi giorni alcuni studi comparativi, “a cui l’Italia - ha spiegato Magrini - parteciperà con almeno 4 progetti”.

A confermare l’efficacia dei trattamenti con anticorpi monoclonali attualmente in corso sono stati anche Andrea Antinori, Direttore di Immunodeficienze Virali dello Spallanzani di Roma, e Claudio Mastroianni, Direttore Dai Medicina Interna, Scienze Endocrino-metaboliche e malattie inferire dell’Ao Policlinico Umberto I di Roma. “Allo Spallanzani sono state trattate circa un centinaio di persone - ha riferito Antinori - e non abbiamo osservato eventi avversi di rilevo dal punto di vista della tollerabilità e sicurezza non abbiamo. Qualche linea di febbre in più, che però è difficile capire se dipenda dalla terapia o dal virus, dal momento che si tratta comunque di persone positive”. Antinori ha quindi annunciato che nel Lazio si stanno valutando progetti di studio osservazione “per offrire un dato di pratica reale su questi trattamenti. L’Aifa incoraggia gli studi di valutazione degli esiti. Nei prossimi giorni depositeremo in Aifa la nostra proposta di studio osservazionale”.

Circa venti, invece, i pazienti trattati con gli anticorpi monoclonali all’Umberto I. “La sensazione è che siano davvero efficaci e profili di tollerabilità molto elevata”, ha detto Mastroianni, spiegando che, in alcuni casi, i pazienti trattati con anticorpi monoclonali “si sono negativizzati in poco tempo, alcuni addirittura in 6 giorni”. Per Mastroianni, inoltre, potrebbe essere considerata l’applicazione di queste terapie anche come trattamento contro i cluster, "ad esempio come profilassi post esposizione ai contatti stretti ad alto rischio di sviluppare la malattia, ad esempio nei nuclei familiari o Rsa”.

Paolo Bonaretti ha voluto soffermarsi invece su alcuni aspetti riguardanti i vaccini anti Covid, e i farmaci in generale, di cui spesso non si parla. “Oggettivamente c’è carenza di vaccini, ma anche di tutti gli adiuvanti, le materie prime, gli additivi e le fiale che sono necessarie alla filiera produttiva per portare il vaccino fino al paziente. Questo è problema di scala planetaria, non solo italiano, e abbiamo visto che non basta cambiare il capo dell'organizzazione perché migliorino i risultati improvvisamente”, ha detto l’esperto in politiche e in economia dell’innovazione della Salute con riferimento alla sostituzione dell’ex commissario all’emergenza, Domenico Arcuri, con il generale Francesco Paolo Figliuolo.

Per Bonaretti occorre quindi far tesoro della lezione del Covid e “lavorare su una grande infrastruttura di ricerca e sulle strutture operative”. “Dobbiamo organizzarci - ha chiarito - per avere risposte competenti e flessibili. Serve una piattaforma ridondante, perché in queste situazioni non si può rispondere a un problema alla volta”. E poi, per Bonaretti, si dovrà affrontare la questione della proprietà intellettuale. Perché, ha detto l’esperto, “i meccanismi storici hanno probabilmente fatto il loro tempo. Senza brevetti muore innovazione e ricerca, è vero. Ma vanno ridiscusse le modalità di riconoscimento dei brevetti”.

Camerae Sanitatis è stata l’occasione per parlare anche di professioni sanitarie. Farmacisti, medici ed infermieri, rappresentanti da Andrea Mandelli, Roberto Monaco e Maurizio Zega.

Sollecitato sul tema delle vaccinazioni somministrate direttamente dal farmacista, Andrea Mandelli ha voluto evidenziare come “quello che sta succedendo ora in Italia è quello che succede nel mondo da tantissimi anni. Il farmacista che vaccina, mi riferisco  anzitutto alle vaccinazioni antinfluenzali, è una regola in tutti i paesi con sistemi sanitari avanzati”, ha detto il presidente della Fofi, che è anche vicepresidente della Camera. In Italia il percorso di evoluzione della farmacia è iniziato nel 2009 con la legge sulla farmacia dei servizi, che tuttavia, ha ricordato Mandelli, “non ancora operativa al 100%”. Per il presidente della Fofi, comunque, l’esperienza Covid, e il coinvolgimento dei farmacisti nella campagna vaccinale, “segnerà un passo importante per la sanità territoriale, che avrà bisogno di una riforma che vedrà il farmacista territoriale sempre più impegnato”. Il presidente della Fofi ha quindi fatto sapere che “si sono già iscritti al corso dell’Iss per vaccinati circa 100mila sanitari, di cui la metà farmacisti. Questo dimostra che il farmacista ha voglia di partecipare”. E a chi denuncia il rischio di abuso professionale, Mandelli risponde: “I farmacisti non vogliono rubare il lavoro a nessuno. Ma vogliono essere farmacisti di serie A”.

Per i medici, Roberto Monaco ha voluto ricordare l’impegno messo in campo ogni singolo giorno, anche nella pandemia: “Sono 358 i medici morti per il covid. Professionisti in prima linea anche prima che arrivassero i Dpi”. Per il segretario Fnomceo, però, va riconosciuto l’impegno di tutte le professioni sanitarie e dare a ciascuna di esse “la giusta valorizzazione” in un contesto di rilancio della sanità. “La sanità è stata usata per anni come bancomat - ha detto Monaco -, è ora che si capisca che è un investimento”, anche per “farsi trovare pronti in casi di pandemia”. Tra le cose da fare, secondo Monaco, “riorganizzare gli ospedali in modo da curare i pazienti covid, ma facendo in modo che una pandemia non costringa a dimenticare che ci sono altre malattie da curare". E poi, "investire poi sul territorio, perché sia davvero la sentinella di tutto quello che riguarda la salute dei cittadini”.

Anche Maurizio Zega ha voluto sottolineare il ruolo della sanità territoriale. “Nell’emergenza Covid le realtà che hanno sofferto più sono quelle dove l’assistenza territoriale era più carente. La proattività, invece dell’attesa dell’evento, ha fatto la differenza". Ma la medicina territoriale non può essere affidata solo alla medicina generale, secondo Zega: “Bisogna ripensare il sistema sanitario in modo che intorno ai bisogni dei cittadini orbitino più professionalità, ciascuno per le proprie competenze”.

Un riconoscimento ai professionisti sanitari è arrivata anche da Angela Ianaro, che ha voluto evidenziare le alte competenze degli operatori italiani, il impegno e il loro sacrificio nel corso della pandemia, anche in termini di vite umane.

Infine Paolo Siani, ad accendere i riflettori su un problema di salute “per il quale non esistono vaccini”. Cioè il disagio psicologico derivante dalla pandemia, dalle paure, dalle restrizioni, dalla solitudine. “I bambini sono stati i meno colpiti dal virus, ma i più colpiti dalle conseguenze del virus”, ha detto Siani che oltre che deputato è pediatra. Per Siani, dunque, “serve un intervento nella società, che tuteli i bambini e i loro diritti”. Un appello che ha trovato d’accordo il direttore dell’Aifa, Nicola Magrini, secondo il quale la decisione del Governo francese di coprire i costi di alcune sedute psicologiche per popolazione giovanile “dimostra una attenzione a un problema marcato. Come dimostrano anche i dati di crescita del consumo di ansiolitici nel 2020”. Ma sottolineare l’uso esagerato di farmaci resta, per Magrini, solo “una osservazione critica. Poi servono proposte e supporto”.

Lucia Conti

20 aprile 2021
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