Adalain. Nuovo allarme sul rischio teratogeno: vietato in gravidanza e a chi la pianifica

Nuove raccomandazioni per l’uso di Adalain, il farmaco a base di adapalene e perossido di benzoile indicato per il trattamento topico dell’acne volgare. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e la titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, Aristo Pharma GmbH, hanno diffuso una nota informativa indirizzata agli operatori sanitari per chiarire il profilo di sicurezza del medicinale in relazione alla gravidanza.

Il messaggio è netto: Adalain, disponibile nelle formulazioni gel topico 0,1% + 2,5% e 0,3% + 2,5%, è controindicato durante la gestazione e nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Questo per un principio di precauzione legato alla natura del principio attivo: l’adapalene, infatti, appartiene alla famiglia dei retinoidi.

La nota parte da un dato ormai consolidato. I retinoidi per via orale sono altamente teratogeni, cioè in grado di provocare malformazioni al feto, e il loro impiego è severamente vietato in gravidanza. Ma ora l’attenzione si è spostata anche sui retinoidi ad uso topico, come appunto l’adapalene. Il Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha condotto un’approfondita revisione di tutti i dati disponibili e ha deciso di rafforzare le informazioni fornite a pazienti e medici proprio sul rischio teratogeno.

Cosa dicono i dati scientifici? Le evidenze disponibili mostrano che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica è trascurabile. In altre parole, la quantità di farmaco che attraversa la pelle e raggiunge il circolo sanguigno è così bassa che, secondo i dati attuali, è improbabile che possa causare effetti negativi sul feto. Tuttavia, la comunità scientifica riconosce da tempo che l’essere umano è tra le specie più sensibili alla tossicità dei retinoidi. Ed è proprio su questa base che i regolatori hanno scelto di adottare un approccio di massima cautela: meglio vietare l’uso in gravidanza, anche quando il rischio calcolato è molto basso.

Di conseguenza, la comunicazione dell’Aifa fornisce indicazioni precise per i medici: non prescrivere né raccomandare l’uso di adapalene a pazienti che sono in gravidanza o che intendono pianificarla. Inoltre, gli operatori sanitari devono informare le donne in età fertile sul rischio teratogeno e sulla controindicazione all’uso durante la gestazione. Infine, in caso di conferma o anche solo di sospetto di gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

La nota si inserisce in un contesto più ampio di crescente attenzione alla sicurezza dei farmaci in gravidanza, un’area storicamente complessa perché pochissimi medicinali vengono testati su donne in attesa. L’adapalene in formulazione topica rimane un trattamento efficace per l’acne volgare, specialmente quando sono presenti comedoni, papule e pustole. Ma il nuovo avviso pone un paletto chiaro: chi è incinta o sta cercando una gravidanza non deve usarlo.

Come sottolinea il documento, l’Aifa ricorda a tutti gli operatori sanitari l’importanza di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. Le segnalazioni possono essere inviate al responsabile di farmacovigilanza della propria istituzione, alla ditta titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o direttamente online sul sito dell’Agenzia.

La Dhpc – Dear Healthcare Professional Communication – è pubblicata sul sito di Aifa, dove si raccomanda una consultazione regolare per garantire una conoscenza professionale ottimale e un servizio adeguato ai cittadini.