COVID-19: nello studio COMPARE il vaccino proteico di Sanofi riduce gli effetti avversi

In tutti gli endpoint predefiniti dello studio COMPARE, il vaccino anti-COVID-19 a base proteica non mRNA di Sanofi (NVX-CoV2705 ) ha mostrato una reattogenicità sistemica significativamente inferiore rispetto al vaccino mRNA anti-COVID-19 mRNA-1283. Con “reattogenicità sistemica” si intendono gli effetti indesiderati attesi che possono comparire dopo la vaccinazione.

Lo studio randomizzato, in doppio cieco, ha coinvolto 1.000 adulti negli Stati Uniti ed è stato presentato al congresso della European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID), conclusosi il 21 aprile a Monaco di Baviera.

Nel complesso, gli effetti indesiderati osservati con NVX-CoV2705 sono risultati meno intensi e di durata più breve rispetto a quelli associati a mRNA-1283. In particolare, i sintomi sistemici gravi (stanchezza, mal di testa o febbre) — tali da interferire con le normali attività quotidiane — sono stati meno frequenti con il vaccino a base proteica, con una riduzione superiore al 50%. Questi eventi hanno interessato meno di un adulto su dieci tra i riceventi NVX-CoV2705, rispetto a uno su cinque nel gruppo mRNA-1283.

Anche i sintomi locali gravi (reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento o gonfiore) sono risultati rari e meno frequenti nel gruppo NVX-CoV2705, con una riduzione superiore al 75% rispetto a mRNA-1283.

Endpoint primario: minore incidenza di reazioni sistemiche entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lo studio ha raggiunto il proprio endpoint primario — la probabilità di sperimentare almeno una reazione sistemica entro sette giorni dalla vaccinazione — con significatività statistica. Il 91,6% dei riceventi mRNA-1283 ha riportato almeno un evento, a fronte dell’83,6% dei riceventi NVX-CoV2705 (differenza di rischio: 8,0%; IC 95%: 4,0%–12%; p<0,001).

È emerso inoltre che il 61,3% dei riceventi mRNA-1283 ha sperimentato sintomi sistemici di grado da moderato a severo (Grado 2 o 3), rispetto al 43,1% dei riceventi NVX-CoV2705 (differenza di rischio: 18%; IC 95%: 12%–24%; p<0,001).

Analogamente, il 58,7% dei riceventi mRNA-1283 ha riportato sintomi locali di grado da moderato a severo, contro il 38,7% dei riceventi NVX-CoV2705 (differenza di rischio: 20%; IC 95%: 14%–26%; p<0,001).

“Questo studio è stato progettato per rispondere a una domanda di grande rilevanza, sia per i clinici sia per i pazienti: come si confrontano i diversi vaccini contro il COVID-19 in termini di reattogenicità ed esperienza del paziente? La risposta è chiara”, sottolinea Marcel E. Curlin, Principal Investigator dello studio COMPARE e Professore di Medicina presso l’Oregon Health & Science University, “In ogni dato valutato, abbiamo osservato che il vaccino a base di proteine ricombinanti ha costantemente mostrato una reattogenicità inferiore e meno interruzioni nelle attività dei pazienti rispetto al vaccino mRNA a cui è stato messo a confronto. Le persone citano gli effetti indesiderati come motivo per cui evitano la vaccinazione contro il COVID 19. Queste differenze potrebbero avere un impatto significativo sul miglioramento dell’adesione alla vaccinazione.”

“L’esperienza del paziente con la vaccinazione è essenziale, perché determina non solo se le persone vengono vaccinate, ma anche se tornano anno dopo anno per una protezione di routine”, aggiunge Thomas Triomphe, Executive Vicepresident Vaccines Sanofi, “Questi risultati mostrano che NVX-CoV2705 può svolgere un ruolo significativo nel rendere la vaccinazione regolare contro il COVID-19 una realtà per un numero maggiore di persone; è in questo modo che possiamo contribuire ad affrontare il continuo carico di questa malattia su pazienti e sistemi sanitari”.

La “voce” dei pazienti
Oltre alle misure cliniche, lo studio COMPARE ha valutato anche gli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcomes), che rafforzano il profilo di tollerabilità di NVX-CoV2705.

Gli adulti che hanno ricevuto il vaccino a base proteica hanno riportato una minore interferenza con le attività quotidiane, incluse quelle lavorative e scolastiche, nei sette giorni successivi alla vaccinazione. Questo risultato indica una migliore esperienza di tollerabilità con il vaccino proteico e suggerisce, in termini più ampi, una possibile maggiore propensione alla vaccinazione di routine.

Cos’è NVX-CoV2705
NVX-CoV2705 è un vaccino a base proteica adiuvato, indicato per la prevenzione del COVID-19. È sviluppato mediante tecnologia ricombinante, una piattaforma consolidata con ampia esperienza d’uso in diversi ambiti vaccinali. L’efficacia come vaccinazione primaria è stata dimostrata in due studi pivotali di fase III.

NVX-CoV2705 è stato inizialmente sviluppato da Novavax. Sanofi detiene attualmente l’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e nel Regno Unito. Sulla base del lancio commerciale già avvenuto negli Stati Uniti, a Taiwan e in Marocco nel 2025, Sanofi sta ampliando la disponibilità del vaccino in altri mercati — tra cui Regno Unito, Germania e Canada — a partire da quest’anno.