Rendere l’innovazione farmaceutica disponibile ai pazienti “fin dal primo giorno”, superando ritardi burocratici, frammentazione regionale e una governance ancora troppo ancorata alla logica della spesa. È questa, secondo Valentino Confalone, amministratore delegato di Novartis Italia, la priorità per il settore in una fase in cui l’Europa continua a produrre innovazione ma fatica a tradurla in accesso tempestivo alle cure. In Italia, ricorda Confalone, per arrivare alla disponibilità di un farmaco innovativo servono in media 441 giorni, circa 14 mesi, a cui si sommano differenze territoriali che in alcuni casi possono superare l’anno. Un quadro che, avverte, impone “un cambio di paradigma” e un nuovo patto tra industria, Ssn e istituzioni per tenere insieme equità di accesso, sostenibilità e competitività del Paese.
Confalone, sono usciti gli ultimi dati Efpia sui tempi di accesso al farmaco e i numeri purtroppo sia a livello europeo che italiano non sono positivi. Come se ne esce?
I numeri continuano a confermare la capacità di innovazione dell’Europa e dell’Italia ma, al tempo stesso, evidenziano una difficoltà strutturale nel rendere disponibile l’innovazione in modo tempestivo ai pazienti che ne hanno bisogno. Oggi in Europa, il tempo medio per rendere disponibile un farmaco innovativo al paziente è di 597 giorni, in aumento rispetto agli anni precedenti e con divari estremamente ampi: si va da circa 5 mesi in Germania ad oltre 3 anni in alcuni Paesi dell’Est Europa. In Italia la situazione rimane invariata rispetto all’anno precedente: in media 14 mesi, pari a circa 441 giorni. A questo si aggiunge un tema noto ma ancora irrisolto, quello della disomogeneità territoriale nell’effettiva disponibilità delle terapie.
Allo stesso tempo, è importante riconoscere che l’Italia si colloca tra i Paesi europei con i più alti livelli di accesso alle terapie innovative. Questo evidenzia la solidità del nostro Paese sia dal punto di vista scientifico sia da quello regolatorio. Tuttavia, la capacità del sistema di valutare il valore dell’innovazione e di approvarne rapidamente l’accesso, come dimostrato finora, potrebbe non essere sostenibile in futuro.
La priorità è un impegno condiviso che metta al centro l’accesso del paziente fin dal primo giorno. Questo significa rendere più prevedibili e snelli i percorsi nazionali dopo l’autorizzazione europea, riducendo i tempi legati ai passaggi amministrativi e favorendo, dove possibile, modalità di accesso anticipato, mentre le valutazioni sul valore proseguono in parallelo e le decisioni finali restano allineate ai benefici reali.
Allo stesso tempo, è fondamentale rafforzare la capacità del sistema di assorbire l’innovazione: allineamento dei quadri normativi, sviluppo delle infrastrutture sanitarie e formazione continua degli operatori. Solo così l’innovazione può essere integrata in modo efficace e sostenibile nella pratica clinica.
È necessario un cambio di paradigma: altrimenti rischiamo di continuare a generare innovazione senza tradurla in un impatto concreto per i pazienti.
Tornando all’Italia, in questo contesto qual è oggi la priorità per garantire ai pazienti italiani un accesso più rapido all’innovazione farmaceutica?
I dati EFPIA mostrano che in Europa esistono differenze molto ampie tra Paesi, con una variabilità che può superare l’80% tra le diverse aree geografiche, a cui si aggiungono spesso ulteriori disparità all’interno di ciascun paese.
La frammentazione regionale incide ancora sull’accesso alle cure?
In Italia il sistema di accesso all’innovazione ha dei punti di forza riconosciuti, come la percentuale di accesso, ma continua a essere penalizzato da tempi non sempre allineati alle esigenze dei pazienti e da una frammentazione territoriale che incide concretamente sull’equità.
Quanto pesa il divario tra approvazione nazionale di un farmaco e reale disponibilità per i pazienti nei territori?
Il risultato è che tra l’approvazione nazionale del farmaco e la reale disponibilità sul territorio può trascorrere un tempo significativo, che varia da Regione a Regione, con differenze territoriali in alcuni casi superiori a un anno. Questo ritardo burocratico pesa sul diritto alla salute dei pazienti e innesca fenomeni come quello della mobilità sanitaria interregionale che nel 2023 ha superato i 5 miliardi di euro. La migrazione sanitaria è lo specchio delle diseguaglianze e della frammentazione del Servizio Sanitario Nazionale. Garantire un accesso tempestivo e omogeneo all’innovazione deve diventare una priorità condivisa per tutti gli attori del sistema.
Crede che l’Italia sia ancora un Paese attrattivo per gli investimenti nelle Life Sciences?
Quello delle Scienze della Vita rimane un fiore all’occhiello dell’industria italiana. I numeri parlano chiaro: nel 2025 il settore farmaceutico ha trainato l’economia nazionale, con un export in crescita di oltre il 30% rispetto all’anno precedente e un’attesa per il 2026 di oltre 70 miliardi di euro. Il settore dà lavoro a oltre 72 mila italiani e gli investimenti nel 2025 hanno raggiunto i 4 miliardi di euro, di cui 800 milioni dedicati alla ricerca clinica, un ambito di fondamentale importanza per avvicinare concretamente l’innovazione ai pazienti.
Che cosa funziona e che cosa invece rischia di frenare nuove scelte industriali?
Nel nostro Paese le Scienze della Vita possono contare su elementi solidi e d’eccellenza quali le competenze scientifiche, la qualità della ricerca, un ecosistema sanitario e accademico di primo piano e una base industriale rilevante. Ciò che frena l’attrattività del nostro Paese, in un contesto globale sempre più competitivo, sono la complessità strutturale, i tempi lunghi e la mancanza di una chiara politica industriale per il settore farmaceutico. Oggi a fare la differenza sono la velocità delle decisioni e la prevedibilità del quadro regolatorio e l’Italia rischia di restare indietro.
Il farmaco viene ancora considerato troppo come costo e troppo poco come investimento in salute. Come si può misurare meglio il valore dell’innovazione?
Sì, una logica di costo resta uno dei nodi principali quando parliamo di accesso all’innovazione. Riconosciamo la complessità che il sistema si trova oggi ad affrontare, tra invecchiamento della popolazione e crescita delle patologie croniche. Tuttavia, migliorare la misurazione del valore dell’innovazione è un passaggio chiave per evolvere verso una logica di investimento, con impatti diretti sia sugli esiti di salute sia sulla sostenibilità complessiva del sistema. Oggi abbiamo a disposizione piattaforme tecnologiche profondamente trasformative – pensiamo alle terapie avanzate e a quelle con i radioligandi – in grado di generare un’innovazione che, se messa a disposizione dei pazienti in modo equo e tempestivo, può cambiare il paradigma di trattamento e il valore generato nel tempo. In questa direzione si colloca anche il nuovo DFP (Documento di Finanza Pubblica) del Governo che ha contribuito ad arricchire il dibattito istituzionale con una visione evoluta della spesa sanitaria, che considera le terapie avanzate come investimento e non come spesa corrente. Ritardare l’accesso a queste innovazioni significa rinviare benefici clinici, qualità di vita e anche sostenibilità per il sistema. Per questo è necessario un cambio di prospettiva: il farmaco va considerato come un investimento strategico capace di generare valore a più livelli – clinico, economico e sociale. Diventa quindi fondamentale adottare modelli di valutazione più evoluti, in grado di cogliere l’intero ciclo di valore dell’innovazione e orientare decisioni coerenti con i bisogni dei pazienti e la tenuta del sistema sanitario.
Governance farmaceutica, payback, tetti di spesa: si parla di spesa fuori controllo, il sistema attuale è ancora sostenibile?
Il sistema è sotto pressione, ma non è fuori controllo. È cambiato il contesto e gli strumenti attuali non sono più pienamente adeguati alla complessità dell’innovazione di oggi: modelli come tetti di spesa e payback sono stati costruiti in un periodo diverso e oggi mostrano i propri limiti.
Dove servirebbe intervenire con maggiore urgenza? Si parla di revisione del Prontuario e clausola di salvaguardia. Qual è la vostra posizione?
Serve avviare un riassetto strutturale, in cui il settore farmaceutico sia riconosciuto non come un costo, ma come una leva strategica, capace di contribuire alla crescita e alla competitività del Paese, anche attraverso un quadro normativo che garantisca maggiore stabilità regolatoria. Questo rappresenterebbe un elemento chiave per orientare le decisioni di investimento e favorire un accesso più rapido ai farmaci.
Se dovesse indicare una sola richiesta alle istituzioni italiane, quale sarebbe? Più stabilità regolatoria, più risorse, tempi più rapidi o una nuova visione industriale della sanità?
In questo contesto, il Testo Unico della farmaceutica rappresenta un’opportunità importante, che riconosciamo, per semplificare il sistema, rafforzarne la coerenza complessiva e allinearlo all’evoluzione scientifica e industriale.
Novartis è impegnata in aree come cardiovascolare, immunologia, neuroscienze e onco-ematologia. Quali sono oggi le innovazioni più promettenti per i pazienti?
Come azienda interamente focalizzata sull’innovazione, siamo in una fase straordinaria della nostra ricerca clinica, in cui l’integrazione tra scienza, dati e tecnologia sta accelerando lo sviluppo piattaforme altamente innovative che introducono cambi di paradigma e permettono interventi sempre più mirati sui meccanismi alla base di malattie tra le più complesse, con elevati bisogni ancora insoddisfatti. Negli ultimi anni abbiamo sviluppato e reso disponibili terapie avanzate, SiRNA e terapie con i radioligandi, che stanno aprendo nuove possibilità di cura in aree dove si concentrano alcune tra le sfide sanitarie più urgenti, come l’oncologia, il cardiovascolare e le neuroscienze. Sappiamo però che l’innovazione per generare un reale impatto sulla vita delle persone deve arrivare ai pazienti in modo equo e tempestivo e per questo lavoriamo oltre l’ambito terapeutico, al fianco di tutti gli attori del sistema salute, per ripensare a nuovi modelli di medicina basata sul valore, che possano favorire l’evoluzione verso una maggiore equità, tempestività e sostenibilità sanitaria.
Sulla ricerca clinica l’Italia ha competenze importanti, ma spesso procedure complesse. Che cosa serve per portare più studi clinici nel nostro Paese?
L’Italia ha tutte le condizioni per attrarre ricerca clinica – competenze, qualità scientifica e infrastrutture – ma si scontra con la complessità dei processi. Pensiamo che in Spagna uno studio clinico si attiva in poche settimane contro i 6 mesi italiani. Procedure lunghe e non sempre coordinate rallentano l’avvio degli studi clinici, riducono la competitività del Paese e allontanano l’innovazione da chi ne ha davvero bisogno. Se è chiaro che nella scelta di dove portare avanti uno studio clinico ha la meglio il sistema più efficiente, diventa oggi prioritario ragionare su una maggiore semplificazione e coordinamento anche attraverso la digitalizzazione e nuovi modelli di collaborazione che permettano di accelerare i tempi di attivazione degli studi. Sono necessari investimenti nella formazione e nel finanziamento di figure professionali per la conduzione degli studi clinici e misure premianti per sostenere chi investe in ricerca nel nostro Paese.
Che ruolo può giocare l’Italia nella nuova politica industriale del farmaco a livello europeo e nazionale?
L’Italia può giocare un ruolo importante a livello europeo e nazionale, grazie alla propria autorevolezza nel campo delle scienze della vita, alla credibilità dei ricercatori, dei centri clinici e delle istituzioni.
Ci sono segnali positivi nelle iniziative avviate per sostenere l’innovazione e la competitività del settore farmaceutico. Il Governo è intervenuto attivamente in Europa nella revisione della legislazione farmaceutica europea, un nodo chiave per sostenere l’attrattività dell’Unione, e restano aperti altri dossier su cui serve un ruolo deciso dell’Italia, come quello del Biotech Act.
A fronte di questi passi avanti, permangono ambiti in cui il Paese è in ritardo rispetto alle normative europee, mettendo in luce limiti burocratici che rischiano di generare squilibri. Un esempio è l’adeguamento alla nuova normativa europea in materia di serializzazione farmaceutica, che prevede l’adozione di un codice univoco digitale e di un dispositivo antimanomissione su ogni confezione. Un tema rilevante per garantire la sicurezza dei pazienti e bloccare i farmaci contraffatti, su cui l’Italia ha intrapreso un processo di transizione per completare il passaggio dal bollino autoadesivo al sistema digitale.
Si tratta di passaggi fondamentali, per accelerare l’accesso all’innovazione e sostenere la crescita a livello nazionale e contribuire alla competitività complessiva.
In conclusione, qual è il patto che oggi servirebbe tra industria farmaceutica, SSN e istituzioni per garantire innovazione e sostenibilità?
La collaborazione tra i diversi stakeholder è il punto cruciale. Serve un nuovo patto basato su una visione condivisa, che riconosca pienamente il valore dell’innovazione e la necessità di rendere disponibili ai pazienti le terapie di cui hanno bisogno.
I dati dimostrano che il sistema attuale fatica a garantire tempestività e omogeneità di accesso. Se sostenibilità e progresso terapeutico vengono ancora percepiti come elementi in contrapposizione, è evidente che occorre ricondurli a una logica comune: devono procedere insieme. Il punto di equilibrio è costruire un modello capace di valorizzare i progressi della ricerca, assicurandone allo stesso tempo un accesso rapido e sostenibile nel tempo.
Negli ultimi anni Novartis ha lavorato in collaborazione con gli attori del sistema, sviluppando progetti e iniziative a livello regionale e territoriale che dimostrano quanto sia determinante agire in modo coordinato per far emergere modelli più evoluti di gestione sanitaria.
È una responsabilità condivisa, che richiede una visione più ampia della salute come leva per la crescita del Paese.
