In Conferenza Stato Regioni i provvedimenti su plasma ed emoderivati

Nella seduta di oggi pomeriggio il parere sui due decreti sulla produzione, lavorazione e commercializzazione di plasma ed emoderivati.  Ma due parlamentari (uno Pdl e l'altro Pd) lanciano l’allarme: “Poche garanzie di sicurezza e danni alle aziende che hanno investito in Italia”.

27 OTT - Non partono sotto i migliori auspici i due Decreti ministeriali di attuazione delle norme in materia di raccolta del plasma nazionale e produzione di emoderivati che arriveranno oggi sul tavolo della Conferenza Stato Regioni. Due distinte interrogazioni parlamentari, presentate ieri dal senatore Antonio Battaglia (Pdl) e dall’onorevole Giovanni Burtone (Pd) sollevano dubbi su possibili problemi di sicurezza legati alla lavorazione del plasma e sulle restrizioni che colpirebbero le aziende italiane.
I due provvedimenti ("Modalità per la presentazione e valtazione delle istanze volte a ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicnali emoderivati"  e  "Modalità transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati", vedi sintesi a fondo pagina), che fanno parte del pacchetto di sei decreti previsti dalla L. 219/2005, dettano norme stringenti sulla lavorazione del plasma sul territorio nazionale e sull’immissione in commercio dei medicinali emoderivati con l’obiettivo di modernizzare il settore allineandosi alle normative comunitarie. Per Battaglia, l’iter separato di testi complementari danneggia chi investe in Italia, mentre Burtone chiede chiarimenti in merito a chi spetterà l’attività ispettiva su plasma e derivati. In particolare, l’interrogazione del senatore del Pdl solleva un problema legato alla competitività delle realtà industriali che hanno operato investimenti in Italia. I testi in discussione prevedono l’impossibilità di lavorare negli stabilimenti nazionali plasma non approvato dall’Autorità europea, creando così un pregiudizio rispetto alle aziende residenti all’estero che non sono soggette a tale restrizione. Le osservazioni del deputato Pd mettono invece l’accento su un possibile problema di sicurezza, potendo le aziende comunitarie con stabilimenti all’estero eventualmente lavorare anche plasma proveniente da centri di raccolta non approvati da un’Autorità europea. Non è chiaro peraltro, secondo Burtone, a chi spetterebbe l’onere di svolgere attività ispettiva presso i siti di trasformazione, a verifica delle dichiarazioni di conformità che la legge richiede agli operatori.  
I decreti in sintesi
 
Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convezioni con le Regioni per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale
I centri e le aziende che vogliono candidarsi per la lavorazione del plasma raccolto in Italia dovranno presentare domanda al ministero della Salute entro 30 giorni dalla pubblicazione della legge in Gazzetta Ufficiale della presente legge. A partire dal 2012, invece, il termine per la presentazione delle domande è fissato al 30 settembre di ogni anno.
I centri e le aziende dovranno rispondere ai seguenti requisiti:
a) adeguate dimensioni strutturali
b) ciclo lavorativo ad avanzata tecnologia
c) processo di frazionamento del plasma effettuato in stabilimenti ubicati in Paesi Ue in cui il plasma raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di libero mercato compatibile con l’ordinamento comunitario
d) autorizzazione all’immissione in commercio in Italia dei farmaci emoderivati
e) idoneità degli stabilimenti alla lavorazione secondo le norme italiane ed europee
I requisiti vengono valutati dall’Aifa e dal Centro nazionale sangue (Cns).
 
Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale
Art. 1
L’attività per la produzione ed immissione in commercio di medicinali emoderivati sul territorio nazionale deve prevedere l’utilizzo di solo plasma nazionale, oltre che rispondere ai requisiti già previsti dall’Accordo Stato Regioni del dicembre 2010.
Il controllo di Stato dei lotti di medicinali derivati dal plasma è affidato all’Iss.
Le Aziende devono presentare all’Aifa la documentazione sulle caratteristiche del plasma (riguardo alle quali il Centro nazionale sangue può emanare linee guida e indicazioni). Essa dovrà rispondere ai requisiti annualmente identificati dal ministero della Salute fino ad arrivare, entro il 2014, ad uniformarsi alle disposizioni europee in materia.
Su tale documentazione l’Aifa acquisisce il parere tecnico del Centro nazionale sangue (Cns), che può avvalersi delle competenze dell’Iss. Il parere del Cns deve essere rinviato all’Aifa entro 90 giorni dalla presentazione della richiesta.
Le aziende che oggi hanno già in atto convenzioni con le Regioni per la produzione ed immissione in commercio di medicinali emoderivati devono presentare la documentazione entro 270 giorni dall’entrata in vigore della legge.

Art. 2
Per l’importazione ed esportazione di plasma nazionale e prodotti intermedi o medicinali emoderivati l’azienda deve accompagnare ciascuna spedizione con la dichiarazione di conformità all’autorizzazione per immissione in commercio e della convenzione di cui è titolare.
I volumi eccedenti di medicinali e prodotti rispetto al fabbisogno regionale o nazionale possono essere esportati o ceduti con specifici accordi, programmi o progetti, che possono prevedere il recupero dei costi di produzione ma non fini di lucro.
Le esportazioni e cessioni di prodotti devono essere accompagnati dalla dichiarazione del Centro nazionale trapianti sulla conformità dei requisiti.
 

27 ottobre 2011
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