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Carcinoma mammario metastatico. Ok dall’FDA per trastuzumab emtansine

04 GIU - Una nuova opzione terapeutica è stata approvata per le pazienti statunitensi affette da carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo che hanno ricevuto una precedente terapia con trastuzumab e una chemioterapia a base di taxani: l’ok per trastuzumab emtansine è arrivato dalla Food and Drug Administration (FDA), nel corso di ASCO 2013.
                   
Si tratta di un farmaco anticorpo coniugato (ADC), un nuovo tipo di medicinale oncologico mirato in grado di legarsi a determinati tipi di cellule tumorali e rilasciare direttamente al loro interno la chemioterapia. Trastuzumab emtansine è il primo ADC approvato dalla FDA per il trattamento del mBC HER2-positivo, una forma aggressiva della malattia. "Trastuzumab emtansine è un farmaco anticorpo coniugato che rappresenta un modo completamente nuovo di trattare il carcinoma della mammella metastatico HER2-positivo e ha aiutato pazienti nello studio EMILIA a vivere quasi sei mesi più a lungo", ha spiegato Hal Barron, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche, che produce il farmaco. "Attualmente abbiamo più di 25 farmaci anticorpi coniugati nella nostra pipeline e ci auguriamo che questo approccio promettente ci aiuterà a offrire un numero maggiore di trattamenti per combattere altri tipi di cancro in futuro".

 
L'approvazione di trastuzumab emtansine da parte della FDA si basa sui risultati dell’ EMILIA (TDM4370g/BO21977), uno studio internazionale randomizzato aperto di Fase III, che ha posto a confronto trastuzumab emtansine in monoterapia con lapatinib in combinazione con capecitabina in 991 pazienti affette da tumore al seno localmente avanzato HER2-positivo o mBC precedentemente trattate con trastuzumab e una chemioterapia a base di taxani. I risultati sono i seguenti:
- lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint co-primari di efficacia: la Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS, valutata da un comitato di revisione indipendente) e la sopravvivenza globale;
- le pazienti che hanno ricevuto trastuzumab emtansine sono vissute una mediana di 5,8 mesi più a lungo (sopravvivenza globale) rispetto a quelle che hanno ricevuto la combinazione di lapatinib e docetaxel, lo standard terapeutico in questa indicazione (mediana della sopravvivenza totale: 30,9 mesi vs. 25,1 mesi);
- le pazienti trattate con trastuzumab emtansine hanno ottenuto una riduzione del rischio di mortalità pari al 32% rispetto a quelle trattate con lapatinib e docetaxel (HR=0,68; p=0,0006);
- le pazienti trattate con trastuzumab emtansine sono vissute significativamente più a lungo senza peggioramento della malattia (PFS) rispetto a quelle trattate con lapatinib più docetaxel (HR=0,65, riduzione pari al 35% del rischio di peggioramento della malattia o di mortalità, p<0,0001; PFS mediana di 9,6 mesi vs. 6,4 mesi);
- non si sono osservati nuovi segnali di sicurezza e gli eventi avversi (EA) sono stati in linea con quelli osservati negli studi precedenti, con un numero inferiore di pazienti sottoposte a trastuzumab emtansine con EA di Grado 3 o superiore (gravi), rispetto alle pazienti trattate con lapatinib più docetaxel (43,1% vs. 59,2%);
- per le pazienti trattate con trastuzumab emtansine, gli EA di Grado 3 o superiore più comuni (verificatisi in più del 2% delle partecipanti) sono stati: bassa conta piastrinica (14,5%), aumento delle concentrazioni di enzimi rilasciati dal fegato ed altri organi (8,0%), bassa conta dei globuli rossi (4,1%), basse concentrazioni di potassio nel sangue (2,7%), problemi del sistema nervoso (2,2%) e stanchezza (2,5%).
 
Trastuzumab emtansine si lega al chemioterapico DM1 mediante un linker stabile ed è il primo ADC Roche approvato dalla FDA. Roche studia la scienza degli ADC da più di un decennio e ha otto ADC in studi di Fase I o Fase II per diversi tipi di cancro.
Roche ha, inoltre, presentato domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio di trastuzumab emtansine ad altre autorità regolatorie, tra cui l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), per il trattamento di donne affette da mBC HER2-positivo. La domanda è attualmente in fase di valutazione da parte dell’EMA.
 

04 giugno 2013
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