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Mix vaccini Covid. In Gazzetta la determina Aifa che autorizza la 2ª dose con Pfizer o Moderna agli under 60 che hanno ricevuto la 1ª dose con il vaccino AstraZeneca


E’ stata pubblicata nella GU di ieri notte la determina a firma del Dg Aifa Magrini che recependo i pareri della CTS dell’Agenzia di qualche giorno fa dà il via libera all’uso di un vaccino diverso per la seconda dose. A sostegno della scelta segnalati due studi recenti, uno spagnolo e uno inglese. La seconda dose “eterologa” potrà essere somministrata a distanza di otto-dodici settimane dalla somministrazione di Vaxzevria. IL TESTO DELLA DETERMINA.

16 GIU - Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiali di ieri notte della determina dell'Aifa si chiude, almeno dal punto di vista normativo, la questione della vaccinazione anti Covid cosiddetta “eterologa” dando il via libera alla somministrazione agli under 60, già vaccinati con Vaxveria (AstraZeneca), della seconda dose con il vaccino prodotto da Pfizer o di quello di Moderna, ambedue sviluppati con tecnica mRna a differenza di quello anglo-svedese che si basa su un vettore virale.
 
Nella determina si stabilisce che i medicinali “Comirnaty” (il vaccino prodotto da Pfizer) e “COVID-19 Vaccine Moderna” siano inseriti, “esclusivamente ai fini del razionale scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla  legge  n. 648/1996” (che fa riferimento ai medicinali cosiddetti off-label ovvero di quei farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato).
 
La determina stabilisce quindi che i due vaccini “possono  essere  somministrati  come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai sessanta anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.

 
La determina stabilisce anche che “la seconda somministrazione con vaccino  a mRNA  può  avvenire  a  distanza  di  otto-dodici  settimane   dalla somministrazione di Vaxzevria”.
 
La determina si basa su due pareri espressi dalla Commissione tecnico scientifica di Aifa (11 giugno  e 13 giugno) nei quali si sottolineava che “il cambiamento di scenario epidemiologico in considerazione del basso livello di circolazione virale e della prevalente disponibilità di vaccini a mRNA, tenuto conto del principio di massima cautela e del principio di equità che richiede di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici/rischi, consente di attualizzare le indicazioni vigenti, e, pur rimandando alla competenza e responsabilità delle Autorità amministrative a ciò preposte, di rafforzare la raccomandazione per l’uso della prima dose del vaccino Vaxzevria nei soggetti di età superiore a sessanta anni, nei quali il beneficio derivante dalla vaccinazione supera i potenziali rischi collegati allo sviluppo di fenomeni VITT associati alla vaccinazione”.
 
La seconda dose
Lo stesso parere, per quanto riguarda la seconda dose di AstraZeneca, sottolineava che “è raccomandato continuare la somministrazione con il vaccino Vaxzevria per i soggetti di età superiore a sessanta anni. Sotto i sessant’anni di età, pur essendo i fenomeni trombotici assai meno frequentemente associabili alla somministrazione della seconda dose, in ottemperanza a un principio di massima cautela ispirato a prevenire l’insorgenza di fenomeni VITT in soggetti a rischio estremamente basso di sviluppare patologia COVID-19 grave, nonché in ottemperanza del principio di equo trattamento sopra richiamato, si ritiene raccomandabile l’utilizzo di un vaccino a mRNA nei soggetti di età inferiore ai 60 anni”.
 
La CTS specificava poi che “la somministrazione della seconda dose a mRNA dovrebbe avvenire – sulla base di studi disponibili – a una distanza compresa tra le 8 e le 12 settimane dalla somministrazione della prima dose di Vaxzevria”.
 
Inoltre nel nuovo parere del 13 giugno la CTS sottolineava che “oltre che dalla plausibilità biologica che diversi metodi di espressione della proteina spike nelle cellule del ricevente siano in grado di indurre risposte verso epitopi in gran parte sovrapponibili, tale approccio è sostenuto dai dati clinici che derivano da 2 studi clinici pubblicati nelle ultime settimane condotti rispettivamente in Spagna (CombiVacS Study https://ssrn.com/abstract=3854768) e in Inghilterra (Shaw RH et al. Lancet 2021) e, che mostrano buoni risultati in termini di risposta anticorpale (CombiVacS) e sicurezza (in termini di accettabilità degli effetti collaterali)”.
 
A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster - continua il parere della CTS - il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile”.
 
Sulla base di questi studi - conclude la CTS di Aifa - si ritiene che i dati disponibili possano supportare l’utilizzo del vaccino Comirnaty e, per analogia, del vaccino Moderna, come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.
 
Per il vaccino Janssen resta raccomandazione per over 60
La CTS aveva chiarito anche la sua posizione sull’altro vaccino a vettore virale, quello fabbricato da Janssen (J&J) sottolineando che “pur tenendo conto delle analogie esistenti tra il vaccino Vaxzevria e il vaccino Janssen, per quanto riguarda sia le piattaforme che la tipologia di eventi tromboembolici riportati nella letteratura, lo stato attuale delle conoscenze (che fanno propendere per un rischio associato all’adenovirus), il numero di poco superiore al milione di dosi a oggi somministrate nel Paese e la rarità, anche in ambito Europeo, delle segnalazioni di VITT a oggi disponibili, non permettono di trarre valutazioni conclusive rispetto al rapporto beneficio/rischio relativo al vaccino Janssen, connotato dal vantaggio della singola somministrazione, peculiarità che può risultare di particolare beneficio in determinate categorie di popolazione”.
 
Il vaccino Janssen – ricorda quindi la CTS - viene raccomandato, anche alla luce di quanto definito dalla CTS di AIFA, per soggetti di età superiore ai 60 anni. Qualora si determinino specifiche situazioni in cui siano evidenti le condizioni di vantaggio della singola somministrazione ed in assenza di altre opzioni, il vaccino Janssen andrebbe preferenzialmente utilizzato, previo parere del Comitato etico territorialmente competente”.

16 giugno 2021
© Riproduzione riservata


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