AIFA approva faricimab in siringa preriempita: un passo avanti per contrastare le principali patologie della retina

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità a carico del SSN per la nuova formulazione di faricimab in siringa preriempita (PFS), da utilizzare nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e per il trattamento della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO, RVO di branca o RVO centrale).

Queste patologie colpiscono circa 80 milioni di persone in tutto il mondo e rappresentano alcune delle principali cause di perdita della vista.

“La disponibilità di faricimab in siringa preriempita rappresenta un passo avanti significativo perché unisce l’efficacia clinica ad una migliore praticità. Garantire il controllo della malattia con intervalli più estesi tra le iniezioni e ridurre la complessità della somministrazione rende l’intero percorso terapeutico più sostenibile per i pazienti e per i loro caregiver”, sottolinea Francesco Bandello, Direttore dell’Unità di Oculistica dell‘IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e Presidente Associazione Pazienti Malattie Oculari.

La siringa preriempita di faricimab (PFS) è la prima e unica soluzione pronta all’uso contenente un anticorpo bispecifico per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e dell’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO). La sua disponibilità consente agli specialisti della retina di ridurre i tempi di preparazione e, potenzialmente, di alleggerire il carico assistenziale per pazienti e caregiver, senza compromettere efficacia e sicurezza.

Faricimab è il primo e unico anticorpo bispecifico approvato per uso oculare, studiato per colpire e inibire due vie di segnalazione connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2), sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) per ripristinare la stabilità vascolare.

“Roche é costantemente impegnata nel trovare soluzioni innovative per migliorare l’esperienza di cura delle persone che convivono con patologie della vista. Una nuova siringa preriempita e pronta all’uso può contribuire a semplificare la gestione del trattamento nella quotidianità dei professionisti sanitari e dei pazienti”, dichiara Laura Bianchino, Medical Unit Leader Ophthalmology di Roche.

Gli studi a supporto
Lo studio FARIT è il primo studio real-world italiano su faricimab con un follow-up di almeno 12 mesi ad aver evidenziato risultati incoraggianti in termini di efficacia e tollerabilità nella pratica clinica quotidiana. La terapia ha consentito un efficace controllo della malattia, con un prolungamento degli intervalli di trattamento rispetto a quelli precedentemente ottenuti con altri anti-VEGF.

Nello specifico, circa il 60% dei pazienti naïve con degenerazione maculare legata all’età neovascolare ha ricevuto iniezioni ogni 4 mesi (Q16W) già dopo la fase di loading, con sole 3 iniezioni nei 12 mesi successivi, mentre il 100% dei pazienti naïve con edema maculare diabetico ha raggiunto l’intervallo Q16W a un anno, necessitando di sole 2 iniezioni nei 10 mesi successivi alla fase di loading.

I dati dello studio FARIT sono ulteriormente supportati da quelli di AVONELLE-X, il più grande studio di estensione a lungo termine nella degenerazione maculare legata all’età neovascolare. Lo studio AVONELLE-X ha mostrato stabilità visiva e mantenimento dei miglioramenti anatomici, con quasi l’80% dei pazienti che ha potuto estendere gli intervalli di trattamento a 3 o 4 mesi, confermando il mantenimento del controllo della malattia e della durata del trattamento per oltre 4 anni.

Inoltre, lo studio RHONE X ha confermato al termine dei 4 anni che, anche nell’edema maculare diabetico quasi l’80% dei partecipanti trattati con faricimab aveva prolungato gli intervalli di trattamento fino a tre o quattro mesi. Inoltre, in un endpoint esplorativo predefinito, oltre il 90% dei soggetti trattati con faricimab ha evidenziato l’assenza di edema maculare diabetico dopo 4 anni.

Per i pazienti con occlusione venosa retinica (RVO), i dati di efficacia e sicurezza di due studi clinici internazionali di fase III, BALATON e COMINO, hanno evidenziato miglioramenti precoci e duraturi dell’acuità visiva e un riassorbimento significativo del liquido retinico, consentendo a molti pazienti di estendere gli intervalli di trattamento fino a quattro mesi.