Covid. Il parere della Cts di Aifa su Janssen (per tutti ma meglio over 60) e le nuove note per il consenso informato per i vaccini Janssen, Pfizer e Moderna

Dopo il via libera di ieri da parte di Ema e Aifa il ministero della Salute ha diramato una circolare con le novità riguardanti l’uso e le note informative del consenso per il vaccino anti Covid di Janssen (J&J).

Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva in soggetti di età pari o superiore a 18 anni e viene somministrato come singola dose da 0,5 mL.
 
Si tratta di un vaccino monovalente composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26, non replicante, che codifica per la sequenza completa della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata.
 
Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa in maniera transitoria, stimolando sia anticorpi anti-S neutralizzanti che altri anticorpi specifici anti-S funzionali, così come risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro il Covid.
 
Il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni.
 
Il parere della Cts di Aifa. La circolare del ministero riporta anche il parere della Commissione tecnico scientifica di Aifa che si è riunita ieri dopo la revisione di Ema sul vaccino Janssen che ha ribadito che i benefici del vaccino superano i rischi di effetti indesiderati in tutta la popolazione inclusa nell’indicazione autorizzata (soggetti a partire dai 18 anni di età), anche se è stata “considerata plausibile” una relazione causale tra la vaccinazione e una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, osservata molto raramente.
 
La CTS, esaminati gli elementi disponibili con il supporto degli uffici dell’Agenzia, ha espresso le seguenti considerazioni:
• sulla base delle attuali stime di incidenza che indicano l’estrema rarità degli eventi sopra descritti, il bilancio beneficio/rischio del vaccino Janssen si conferma complessivamente positivo, in quanto il vaccino è sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19;
 
• tenuto conto delle analogie esistenti tra i due vaccini (Janssen e Vaxzevria), sia per quanto riguarda le piattaforme utilizzate (vettore adenovirale in entrambi i casi) che per la tipologia di eventi (in particolare relativamente al quadro clinico e all’età di insorgenza), si ritiene che al momento per il vaccino Janssen debbano essere previste le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria. L’AIFA in collaborazione con l’EMA continuerà l’attenta valutazione di qualsiasi segnale di sicurezza anche al fine di formulare eventuali ulteriori raccomandazioni.
 
Con la stessa circolare il ministero ha provveduto ad aggiornare anche le note informative per il consenso, oltre che del vaccino Janssen, anche dei vaccini Pfizer e Moderna. Mentre nessuna modifica è stata notificata per quello di AstraZeneca oggetto di una recente revisione.