Tumore ai polmoni. Presentati all’Ema i dati per l’ok ad afatinib: è meglio della terapia tradizionale

Presentati all’Agenzia Europea del Farmaco (Ema), i dati su afatinib sembrano molto promettenti: la prima terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), positivo per mutazioni di EGFR (ErbB1) che si basa sull’inibizione irreversibile dei recettori della famiglia ErbB, ha infatti dimostrato un’efficacia senza precedenti nello studio registrativo di Fase III LUX-Lung 3.
 
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) costituisce più dell’85% dei 391.000 nuovi casi di tumore polmonare diagnosticati ogni anno in Europa, la cui forma più diffusa è l’adenocarcinoma; e a causa della sua prognosi infausta, il carcinoma polmonare è causa di  circa 340.000 decessi ogni anno in Europa ed è il primo tumore per mortalità. A livello mondiale circa il 20-30% di tutti gli adenocarcinomi polmonari presentano mutazioni di EGFR: lo scopo degli studi sul farmaco appena approvato, era proprio quello di confermare la possibilità di ricorrere a nuove opzioni terapeutiche per questo tipo di tumore.
 
E così, in effetti, è stato. Il dossier registrativo presentato è basato sui risultati emersi dall’esteso programma di studi clinici LUX-Lung. I dati dello studio cardine LUX-Lung 3, che ha messo a confronto afatinib con il gold standard della chemioterapia (pemetrexato e cisplatino) nel NSCLC non a cellule squamose, hanno dimostrato la superiorità del farmaco nei pazienti con adenocarcinoma polmonare di stadio IIIb o IV positivo per mutazione di EGFR. I pazienti che hanno assunto afatinib, come terapia di prima linea, hanno avuto una sopravvivenza senza progressione di malattia (PFS) di quasi un anno (11,1 mesi) rispetto ai poco più di sei mesi (6,9 mesi) di coloro che sono stati sottoposti a chemioterapia (pemetrexato / cisplatino). Inoltre, i pazienti con NSCLC con due delle mutazioni di EGFR più comuni (delezione dell’esone 19 e mutazione L858R, riscontrate nel 90% dei tumori con mutazioni di EGFR) in terapia con afatinib* hanno avuto una sopravvivenza senza progressione della malattia superiore a un anno (PFS di 13,6 mesi) rispetto ai poco più di sei mesi (PFS di 6,9 mesi) dei pazienti del braccio di confronto. “Considerato l’elevato numero di persone colpite da tumore polmonare e la sua elevata mortalità, risulta evidente la necessità di terapie efficaci e ben tollerate. I positivi risultati clinici dimostrati da afatinib, associati al suo meccanismo d’azione innovativo, potrebbero renderlo un’opzione terapeutica straordinaria per i benefici che sarebbe in grado di offrire ai pazienti”, ha dichiarato Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim.
 
Il ritardo della progressione della malattia nei pazienti trattati con afatinib è stato poi associato a un miglioramento dei sintomi che condizionano negativamente la vita di chi è affetto da carcinoma polmonare. Da una parte i pazienti trattati con il farmaco, che hanno ottenuto un miglioramento di sintomi quali dispnea (fiato corto), tosse e dolore toracico, sono stati più numerosi rispetto a quelli trattati con la chemioterapia. Dall’altra afatinib ha ritardato in maniera significativa il peggioramento di questi sintomi rispetto al gruppo di controllo.
Inoltre, le risposte al questionario standard sottoposto ai pazienti con carcinoma polmonare per valutarne la qualità di vita (es. vita lavorativa e attività domestiche) hanno rivelato che la terapia con afatinib* si traduce in un miglioramento significativo della stessa.1

Ulteriori risultati dello studio, fra cui il miglioramento dei sintomi e della qualità di vita correlata allo stato di salute, verranno presentati in occasione dell’ESMO 2012, il Congresso della European Society for Medical Oncology, che si terrà a Vienna dal 28 settembre al 2 ottobre 2012.  Nel frattempo, l’azienda ha avviato anche due studi di confronto diretto (LUX-Lung 7 e 8) fra afatinib e gli inibitori della tirosin chinasi (TKI) attualmente disponibili, rispettivamente, gefitinib ed erlotinib. L’arruolamento dei pazienti è in corso per entrambi gli studi.