Dispositivi medici. Le nuove indicazioni del ministero Salute sul coinvolgimento dei comitati etici nelle indagini cliniche

Il ministero della Salute ha inviato alle Regioni la circolare con le nuove indicazioni

per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici. Queste si sono rese necessarie a seguito dell’approvazione della riforma dei comitati etici e, di conseguenza, per il via libera ai decreti ministeriali sulla “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali” e sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”.

Tra gli aggiornamenti, si spiega ad esempio come i comitati etici territoriali (CET) e i comitati etici nazionali (CEN) individuati con i decreti ministeriali conseguenti alla legge 11 gennaio 2018, n. 3, siano competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici. Analogamente a quanto avviene per le sperimentazioni di medicinali, le domande e le notifiche relative a indagine cliniche, o loro modifiche sostanziali, sono presentate dallo sponsor ad un solo Comitato etico, che possa identificarsi in un Comitato etico territoriale (CET) o in un Comitato etico nazionale (CEN). Il parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione.

Nell’attesa dell’entrata in vigore, 120 giorni dopo la data di pubblicazione, del Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, sulla “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali” lo sponsor, per identificare il Comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale, può fare riferimento, anche per le indagini cliniche relative ai dispositivi medici, ai Comitati etici già individuati per le sperimentazioni cliniche di medicinali ai fini della gestione della fase transitoria, tenendo in debito conto eventuali aggiornamenti sopravvenienti da parte delle Autorità regionali.

In mancanza di un sistema informativo per le indagini cliniche sui dispositivi medici, la presentazione delle richieste di parere ai Comitati etici avviene secondo le modalità da essi comunicate.

Le indagini cliniche sui dispositivi medici non sono soggette alle previsioni sulla tariffa unica di cui all’art. 1, comma 3, del Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023, sulla “Determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, del gettone di presenza e del rimborso spese per la partecipazione alle riunioni del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei comitati etici territoriali e dei comitati etici a valenza nazionali.”

Per le attività di competenza dei Comitati etici relative alle indagini cliniche sui dispositivi medici, fino a quando non vi siano provvedimenti nazionali specifici, non è possibile prevedere modalità di versamento assimilabili a quelle del Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023 sopra citato. Si può comunque tener conto del fatto tale Decreto fornisce degli indicatori economici per le prestazioni rese dai Comitati etici in occasione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali, ossia per attività analoghe a quelle svolte dai Comitati medesimi nel caso di indagini cliniche sui dispositivi.

Il parere del Comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale, in ragione della sua natura consultiva, della sua obbligatorietà e dei suoi potenziali effetti interdittivi sull’avvio dell’indagine, deve essere formulato prima dell’adozione della decisione ministeriale sull’avvio di un’indagine clinica o sul respingimento di una domanda o sul rifiuto di una modifica sostanziale.

Per le domande di indagine clinica relative a dispositivi di classe I e a dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto a, l’acquisizione del parere del Comitato etico deve comunque avvenire entro trenta giorni dalla data della convalida della domanda, quando questa sia condizionata all’acquisizione del parere mancante.

Per le indagini relative ai dispositivi invasivi delle classi IIa e IIb e ai dispositivi di classe III di cui all’art. 70, del paragrafo 7, punto b, l’acquisizione del parere del Comitato etico deve comunque avvenire entro quarantacinque giorni dalla data di convalida della domanda, quando questa sia condizionata all’acquisizione del parere mancante.

Per le modifiche sostanziali l’acquisizione del parere del Comitato etico deve comunque avvenire entro trentotto giorni dalla data di notifica.
Per le indagini PMCF, per le quali il Regolamento (UE) 2017/745 non prevede valutazioni e provvedimenti del Ministero della salute, il parere del Comitato etico deve essere acquisito prima della notifica, che deve essere effettuata con riferimento alla data dell’avvio dell’indagine, per il quale è necessario aver acquisito il parere favorevole del Comitato etico.

Nei casi di parere positivo condizionato espresso dal Comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale, la clausola condizionante verrà considerata come pronunciamento interlocutorio e dovrà essere risolta prima della scadenza dei termini temporali vincolanti per l’adozione dei provvedimenti ministeriali previsti dal Regolamento.

La mancanza del parere favorevole del Comitato etico competente comporta il diniego all’avvio, per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti.