Diabete. Ministero Salute: “Aifa già attiva per riclassificazione del medicinale Baqsimi in fascia A”

“L’Aifa, pur condividendo che la formulazione intra nasale del farmaco in questione sia strategica nell’ambito delle cure disponibili per la patologia in questione, l’Agenzia ha dovuto provvedere a riclassificare il medicinale Baqsimi in classe C/RR, attraverso un provvedimento che rimane comunque modificabile. L’attenzione di Aifa alle esigenze dei pazienti che utilizzano il Baqsimi continua ad essere massima e a tale riguardo si informa che le competenti strutture dell’Agenzia si sono già attivate per avviare un ulteriore confronto con l’azienda titolare e pervenire quanto prima ad una riclassificazione del medicinale in fascia A”.

Così il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri in commissione Affari sociali alla Camera all’interrogazione sul tema presentata da Luana Zanella (Avs).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

“Ringrazio l’interrogante per aver posto l’attenzione sulla questione relativa alla rimborsabilità del farmaco salvavita Baqsimi.
Nello specifico il Baqsimi è un medicinale a base di glucagone per uso inalatorio, indicato per il trattamento della ipoglicemia severa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 4 anni con diabete mellito.
Secondo le Linee Guida per il trattamento del diabete, nazionali ed internazionali, il glucagone è il solo trattamento indicato in caso di ipoglicemia severa.

Al momento sono disponibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale solo formulazioni di glucagone che richiedono la somministrazione per via iniettiva e, rispetto ad esse, Baqsimi ha il vantaggio della maggiore praticità di utilizzo che permettere di ridurre il tempo di somministrazione e di trattare un maggiore numero di episodi di ipoglicemia severa.
Faccio presente che detto medicinale è stato autorizzato dall’EMA con procedura centralizzata ed è stato ammesso alla rimborsabilità in classe A/RR con la Determina AIFA n. 1214/2021.

Per quanto riguarda l’iter negoziale, dagli elementi acquisiti dall’AIFA, faccio presente che l’accordo siglato tra le parti prevedeva una soglia di fatturato e, nel caso di superamento della stessa, la Ditta sarebbe stata convocata per una ulteriore riduzione di prezzo.
In data 4 luglio 2022, in ragione del suddetto accordo negoziale, l’Azienda ha comunicato all’AIFA il superamento del valore soglia del fatturato e, su invito dell’AIFA, il 15 novembre 2022 ha presentato domanda di revisione delle condizioni negoziali.

Conseguentemente il Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA, tra i mesi di febbraio e luglio 2023, ha dato mandato all’Ufficio competente dell’Agenzia di avanzare all’Azienda tre differenti proposte negoziali, ciascuna delle quali includeva un preavviso di riclassificazione in fascia C.
Tutte le proposte sono state rifiutate dall’Azienda che, peraltro, non ha presentato alcune controproposta.
Tutto ciò considerato l’AIFA, pur condividendo che la formulazione intra nasale del farmaco in questione sia strategica nell’ambito delle cure disponibili per la patologia in questione, l’Agenzia ha dovuto provvedere a riclassificare il medicinale Baqsimi in classe C/RR, attraverso un provvedimento che rimane comunque modificabile.

Concludo rappresentando che l’attenzione di AIFA alle esigenze dei pazienti che utilizzano il Baqsimi continua ad essere massima e a tale riguardo si informa che le competenti strutture dell’Agenzia si sono già attivate per avviare un ulteriore confronto con l’azienda titolare e pervenire quanto prima ad una riclassificazione del medicinale in fascia A.
In tale prospettiva, l’Agenzia si dichiara fiduciosa nella soluzione della questione sollevata dall’interrogante, in modo da garantire il miglior livello possibile di accesso alle cure dei pazienti”.

Luana Zanella (Avs), replicando, rileva come la risposta fornita dal sottosegretario non chiarisca una situazione molto problematica, che impatta in maniera significativa sulla vita di oltre tre milioni di pazienti. Evidenzia che, in particolare per i bambini e gli adolescenti che cercano di condurre una vita normale, il fatto che non sia disponibile l’accesso gratuito al farmaco glucagone Baqsimi può avere gravissime conseguenze.

Nel ricordare che alcune regioni, come la Toscana e l’Emilia-Romagna, assicurano la disponibilità di tale farmaco utilizzando risorse proprie, evidenzia come debba essere trovata una soluzione a livello nazionale. Nel segnalare che il possibile acquisto della ditta produttrice da parte di un’altra grande impresa farmaceutica potrebbe consentire di risolvere l’attuale situazione, invita il Governo a continuare a seguire con grande attenzione il tema oggetto della propria interrogazione, essendo fondamentale garantire un accesso il più possibile diretto a un farmaco in grado di fare la differenza per molte persone che soffrono di una grave patologia.