Farmacovigilanza. Nuova Direttiva UE per rafforzare trasparenza e controlli

Nuovi cambiamenti per rafforzare la farmacovigilanza in Europa. Alle istituzioni europee, infatti, non sono sembrate sufficienti le due misure adottate alla fine del 2010 (il Regolamento UE n. 1235/2010 e la Direttiva n. 2010/84/UE, entrati entrambi in vigore entrambi a luglio del 2012, sebbene non sia stato ancora adottato, per la Direttiva, il necessario atto di recepimento da parte dell’Italia), e nelle scorse settimane ha approvato una nuova Direttiva 2012/26/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE e mira rafforzare la trasparenza e l’efficacia delle procedure di farmacovigilanza.

Una misura che muove ancora i passi dal caso del Mediator in Francia (medicinale contenente il principio attivo benfluorex e accusato di aver causato dei gravi problemi alle valvole cardiache), che aveva messo in evidenza i punti deboli delle precedenti regole. Infatti, in passato il Mediator, farmaco indicato per il trattamento del diabete e dell'obesità e commercializzato dalla casa farmaceutica francese Servier, è stato accusato di essere pericoloso per la salute tanto che, nel 2003, Servier aveva già deciso di interrompere la commercializzazione del benfluorex in Spagna e in Italia adducendo però soltanto ragioni di tipo commerciale.
Tuttavia, secondo la regolamentazione, che con la Direttiva in esame si è voluto modificare, la decisione di non reintrodurre il prodotto per ragioni commerciali non richiedeva nessun tipo di inchiesta sanitaria.
Pertanto, il Mediator ha continuato ad essere prescritto in Europa, in particolare in Francia dove è stato accusato di aver provocato la morte di almeno 500 persone, sino al 18 dicembre 2009, quando l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato il ritiro dal commercio dei medicinali contenenti benfluorex in considerazione dei rischi di valvulopatie, associati all’uso del farmaco, rilevati dal Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) – (conseguentemente l’AIFA ha disposto l’immediato divieto di vendita e utilizzo delle preparazioni magistrali contenenti benfluorex – cfr circolare federale n. 7568 del 27.7.2010).

Su proposta della Commissione Europea, il Parlamento europeo ed il Consiglio hanno dunque modificato la disciplina vigente, adottando la nuova Direttiva in oggetto che, nel dettaglio, prevede che:
 
- in caso di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione di un medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’AIC sarà obbligato ad informare l’Autorità, specificando se la decisione è stata presa per ragioni attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della sanità pubblica. Ciò al fine di evitare che le "ragioni commerciali" – che a volte giustificano il ritiro di un prodotto – fornite dalle società non siano in realtà legate alla sua sicurezza;

- uno Stato membro può, con un’azione d’urgenza a tutela della salute pubblica, sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio e vietare l’uso di un medicinale sul proprio territorio, anche temporaneamente in attesa di una decisione definitiva. Tale azione d’urgenza deve essere comunicata, entro il giorno feriale successivo, alla Commissione, all’EMA (Agenzia europea dei medicinali) e agli altri Stati membri. Anche la Commissione può prendere un’analoga azione d’urgenza per i medicinali autorizzati ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004 (medicinali autorizzati dall’EMA);

- ogni anno l’EMA pubblicherà un elenco dei medicinali per i quali sono stati respinte, revocate o sospese le AIC, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi di tali provvedimenti.

Gli Stati membri avranno tempo sino al 28 ottobre 2013 per recepire le disposizioni della nuova Direttiva.