Farmaci. Sperimentazioni cliniche. Tutti i poteri all’Aifa. La determina in Gazzetta

Sulla Gazzetta ufficiale n. 10 del 12 gennaio 2013, è stata pubblicata la determina 1/2013 dell’Aifa che sancisce come, a seguito dell’entrata in vigore della legge Balduzzi, sono trasferite all’Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali prima attribuite all’Istituto superiore di sanità.

In sintesi, queste le modalità di gestione previste: le richieste di autorizzazione relative a tutte le sperimentazioni cliniche dei medicinali, degli emendamenti sostanziali apportati alle sperimentazioni, della dichiarazione di avvio e conclusione per ogni centro clinico, della dichiarazione di conclusione generale dello studio e dei risultati saranno trasmesse all’Aifa tramite l’OsSC (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica); fino all’adozione del decreto del Ministero della Salute n. 51 del 21 dicembre 2007 “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”, nessuna tariffa sarà dovuta ad Aifa per lo svolgimento delle funzioni di autorità competente.

I comitati etici, inoltre, continueranno a ricevere e convalidare la documentazione, anche in formato cartaceo. Il responsabile legale del centro sperimentale rimane responsabile della stipula del contratto con il promotore o persona da lui delegata. La convalida nell’OsSC delle domande di sperimentazione di fase II, III e IV, sulla documentazione di pertinenza, sarà di competenza dell’Aifa. Mentre, fino alla piena adozione di quanto previsto dalle legge Balduzzi, l’Agenzia italiana del farmaco potrà continuare ad avvalersi per le sperimentazioni di fase I dell’Istituto superiore di sanità, che manterrà anche la fase di convalida delle suddette sperimentazioni. Le sperimentazioni cliniche di fase I e le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate con i relativi emendamenti sostanziali, invece, saranno autorizzate con apposito provvedimento dall’Aifa.

Infine, le sperimentazioni di fase II, III e IV, eccetto le sperimentazioni con prodotti per terapie avanzate specificate nel decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”, la fase di convalida delle domande di sperimentazione di fase i rimane a carico dell’Iss, fatte salve le eventuali obiezioni motivate entro il termine previsto, decorrente dalla data di invio della domanda tramite OsSC.