Diabete. Dispositivi per la gestione della malattia, serve un modello equo e avanzato di procurement. Presentato Expert Opinion delle società scientifiche

Il diabete è una patologia cronica caratterizzata dalla presenza di elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) e da un’alterata quantità o funzione dell’insulina, questa condizione permanente colpisce in Italia una fetta rilevante della popolazione, basti pensare che nel biennio 2022-2023, intorno al 5% della popolazione adulta (18-69 anni) ha riferito una diagnosi di diabete. Negli ultimi anni le tecnologie per il trattamento e il monitoraggio del diabete hanno compiuto passi in avanti significativi, migliorando concretamente la gestione della patologia e la qualità di vita delle persone affette dai pazienti.

Dai farmaci ai dispositivi medici necessari per il monitoraggio della patologia, visti questi numeri è facilmente intuibile quanto il settore richieda attenzione sempre crescente. In particolare una Expert Opinion, ovvero una proposta di aggiornamento del paradigma di approvvigionamento dei dispositivi medici per la gestione della patologia diabetica, è stata presentata a Roma. L’iniziativa è stata realizzata con il coordinamento organizzativo di Cencora Pharmalex, il patrocinio della Società Italiana di Diabetologia (SID), Associazione Medici Diabetologi (AMD), Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP), Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO), Società Italiana di Health Technology Assessment (SITHA), Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Salute (FARE), Salutequità e FAND Associazione Italiana Diabetici e il contributo non condizionato di Abbott srl e Ypsomed Italia.

Nel corso dell’evento istituzionale “Nuovi approcci procedurali, funzionali al trattamento del paziente diabetico con le più adeguate innovazioni nell’ambito dei dispositivi medici” è stato evidenziato come sia prioritario poter offrire a tutti i pazienti diabetici, tipo 1 e tipo 2, le migliori tecnologie per il monitoraggio della glicemia in termini di caratteristiche tecniche e di sicurezza. In questo senso, il solo marchio CE potrebbe non essere sufficiente a garantire adeguati livelli di performance e, di conseguenza, assicurare risultati di salute e sicurezza per le persone con diabete. Questi elementi dovrebbero, quindi, essere considerati all’interno di nuovi meccanismi di procurement, in un momento di forte innovazione tecnologica e nell’ambito di una patologia cronica ad elevatissimo impatto epidemiologico. Per facilitare i processi decisionali nella scelta di dispositivi di qualità e rispondere alla necessità di coniugare sostenibilità ed equità di accesso con l’innovazione introdotta negli ultimi due decenni, un gruppo di esperti appartenenti a Società scientifiche, Associazioni di pazienti, Istituzioni competenti, Stazioni Appaltanti e payer si è riunito e ha dibattuto sulla possibilità di migliorare i criteri di valutazione delle tecnologie per il diabete.

“Le gare d’appalto regionali si caratterizzano per una significativa eterogeneità nei criteri di aggiudicazione, nei requisiti tecnici e nei modelli distributivi, generando disparità nell’accesso alle tecnologie nei diversi territori del Paese – spiega Adriano Leli, Presidente Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Sanità. – Negli impianti di gara e i contenuti del capitolato tecnico vi è molta disparità in termini di numero degli aggiudicatari, criterio di aggiudicazione, capacità economica e finanziaria, requisiti minimi e premiali, meccanismi di fatturazione e distribuzione dei prodotti”.

L’impiego dei dispositivi medici nel diabete ha cambiato il paradigma di cura. L’impiego di strumenti per l’infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) si è diffusa in modo crescente nelle persone con diabete di tipo 1, diventando il trattamento di riferimento in alcune fasce di popolazione, come quella pediatrica. Parallelamente, i sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio (CGM) hanno reso più accessibile il controllo glicemico, non solo per i pazienti con diabete di tipo 1 ma anche per quelli con diabete di tipo 2 in trattamento insulinico. L’integrazione tra CGM e CSII, mediata da algoritmi intelligenti, ha generato sistemi sempre più evoluti che automatizzano parzialmente la somministrazione dell’insulina. Il futuro prossimo prevede l’introduzione di dispositivi in grado di rilevare nuovi parametri, come la chetonemia, e la possibilità di gestire il paziente da remoto attraverso la condivisione sicura dei dati glicemici tramite lo smartphone.

“Il diabete mellito – afferma R

iccardo Candido, Presidente Associazione Medici Diabetologi (AMD) – è una di quelle patologie croniche dove l’innovazione tecnologica negli ultimi anni ha dato un notevole impulso al miglioramento della qualità di cura, ma anche della qualità di vita delle persone che ne sono affette. Basti pensare all’innovazione farmacologica e all’innovazione tecnologica in termini di monitoraggio in continuo della glicemia, ma anche di pompe di infusione di insulina che dialogano con il monitoraggio in continuo in quelle che sono dei veri e propri pancreas artificiali. Ovviamente in questo contesto è compito e ruolo del diabetologo fornire i criteri di tipo clinico ma anche organizzativo e di appropriatezza all’accesso a queste nuove tecnologie: è lo specialista che ha competenza nella prescrizione delle stesse, ma che ha anche la conoscenza delle tecnologie, che devono essere personalizzate. Non c’è una tecnologia che va bene per tutte le persone, ma ci sono tecnologie che possono dare il migliore risultato in termini clinici ma anche di qualità di vita a seconda delle diverse persone. E’ quindi fondamentale che in un contesto di organizzazione e di approvvigionamento corretto lo specialista diabetologo e anche le società scientifiche siano non solo interpellate ma coinvolte in fase di programmazione all’interno di tavoli dove possono portare i migliori criteri di utilizzo clinico e di organizzazione ma anche di appropriatezza d’uso di queste nuove opportunità”.

Per Raffaella Buzzetti, Presidente Società Italiana di Diabetologia, “le società scientifiche hanno una responsabilità importante e un ruolo strategico nella definizione delle linee guida, in quanto devono attingere da quella che noi definiamo evidence based cioè l’evidenza basata sugli studi scientifici pubblicati nel mondo, e attingere da esse come base per supportare line guida nell’interesse della persona con diabete, ma anche degli enti regolatori e del sistema sanitario, in quanto se si fa uso di farmaci che funzionano di più o se si fa uso di dispositivi medici che migliorano la qualità di vita e il controllo metabolico è chiaro che si prevengono le complicanze e quindi si fa anche un grande lavoro nei confronti del risparmio alla lunga dei ricoveri ospedalieri”.

“Le nuove tecnologie applicate ai dispositivi medici per il diabete rappresentano una svolta epocale: non si tratta più solo di migliorare il monitoraggio o la somministrazione dell’insulina, ma di restituire alle persone con diabete la possibilità di vivere con maggiore libertà, sicurezza e qualità – afferma Angelo Avogaro, European Diabetes Forum Italia (EUDF). – I sistemi ibridi avanzati, i sensori continui sempre più precisi e le insuline innovative ci permettono oggi di personalizzare il trattamento. Il nostro compito, come medici è contribuire a garantire accessibilità equa a queste soluzioni, perché il progresso tecnologico abbia un impatto reale e diffuso sulla salute pubblica”. Tuttavia, a fronte dell’innovazione tecnologica, il sistema di procurement dei device per il diabete in Italia evidenzia forti criticità.

Alessandro Brega, Segretario Regionale SIFO Liguria; Responsabile S.S. Farmacovigilanza e Innovazione ASL 4, Sistema Sanitario Regione Liguria, sottolinea “È essenziale per i farmacisti ospedalieri poter contribuire ad un innalzamento qualitativo del sistema di approvvigionamento dei dispositivi medici, un’esigenza ancora più rilevante quando si tratta di rispondere ai bisogni di una popolazione di pazienti così ampia come quella dei diabetici. Tra gli obiettivi sviluppati nel Documento congiunto sicuramente i punti più rilevanti per le competenze e responsabilità del farmacista ospedaliero sono quelli che sottolineano l’importanza di sviluppare criteri qualitativi, minimi e premianti, non solo fondati sulle caratteristiche intrinseche dei dispositivi, ma sempre più allineati alle migliori evidenze scientifiche disponibili a supporto delle tecnologie; anche l’Armonizzazione dei rapporti tra professionisti che gestiscono i processi di procurement, l’affidabilità dei fornitori insieme al monitoraggio/valutazione delle procedure di gara sono caratteristiche sempre più centrali a qualsiasi processo di acquisto e di implementazione. Desidero poi sottolineare il valore strategico della Sostenibilità ambientale, un argomento su cui la SIFO da anni è impegnata e che deve rappresentare un principio guida per l’intero comparto healthcare, in un’ottica di responsabilità condivisa verso l’ambiente”.

Per rispondere a questa frammentazione e accompagnare il progresso tecnologico, gli esperti hanno individuato 10 obiettivi strategici per rendere le gare più funzionali, trasparenti e orientate alla qualità del servizio offerto:
1. Economicità – Garantire la sostenibilità economica delle scelte.
2. Appropriatezza prescrittiva e personalizzazione – Offrire soluzioni terapeutiche calibrate sui bisogni reali del paziente.
3. Qualità – Selezionare prodotti con elevati standard di sicurezza ed efficacia.
4. Innovazione – Facilitare l’accesso tempestivo alle tecnologie emergenti.
5. Armonizzazione – Favorire una collaborazione costruttiva tra gli attori coinvolti.
6. Affidabilità – Promuovere una corretta esecuzione delle gare e un dialogo post-aggiudicazione.
7. Digitalizzazione – Supportare la telemedicina e l’interoperabilità dei dati sanitari.
8. Servizi accessori – Valorizzare i servizi di supporto al paziente, come il customer care e la distribuzione domiciliare.
9. Programmazione – Migliorare la raccolta dei dati per stimare fabbisogni e tracciabilità.
10. Sostenibilità ambientale – Integrare criteri green nei processi produttivi e distributivi.

“La vita dei pazienti con diabete è cambiata significativamente grazie all’innovazione bio-tecnologica. Tuttavia, è fondamentale allineare i processi di procurement per garantire che questi strumenti siano accessibili a tutti, evitando disuguaglianze nell’accesso alle cure” commenta Manuela Bertaggia, Presidente Associazione Italiana Diabetici ODV – FAND.