Gentile direttore,
il Sunshine Act, in Italia, è la legge 31 maggio 2022, n. 62, che mira a garantire la trasparenza nei rapporti tra aziende farmaceutiche e operatori sanitari obbligando le imprese produttrici di beni e servizi sanitari a rendere pubblici i trasferimenti di valore – siano essi denaro, beni, servizi, e quant’altro – a favore di soggetti che operano nel settore sanitario o nelle organizzazioni sanitarie, rendendo pubblici i rapporti economici tra aziende e operatori sanitari.
La finalità è dichiaratamente quella di contribuire a prevenire la corruzione e garantire maggiore trasparenza nel settore mediante l’istituzione di un pubblico registro, denominato “Sanità trasparente”, accessibile online.
Promosso da Transparency International Italia ha quali punti fondamentali, oltre all’obiettivo dichiarato della trasparenza, quello dell’istituzione di un registro telematico pubblico – ideato come interoperabile con altri database e da utilizzare con licenze che ne permettano il riutilizzo – dove pubblicare informazioni su convenzioni, erogazioni e altri trasferimenti di valore, nonché di prevedere sanzioni per le aziende che non rispettano gli obblighi di comunicazione e trasparenza, con applicazione generalizzata quanto ai beneficiari, posto che la legge si applica a tutte le aziende del settore sanitario, indipendentemente dall’adesione ad associazioni di categoria.
In ogni dove si legge che il Sunshine Act, entrato in vigore il 26 giugno 2022, è quell’importante passo avanti nella realizzazione di una maggiore trasparenza nei rapporti economici e contrattuali tra le imprese produttrici e il settore sanitario che si ispira ad esperienze già consolidate in altri Paesi, prevedendo obblighi di comunicazione finalizzati alla prevenzione di potenziali conflitti di interesse e a garantire l’etica delle decisioni mediche.
A questo punto resta, forse, da chiedersi unicamente a che punto siamo e, soprattutto, perché.
In fondo la legge è del 2022; la consultazione Sanità Trasparente si è conclusa l’8 ottobre 2023 e gli esiti del processo partecipativo già disponibili perché pubblicati sul Report finale della consultazione Sanità Trasparente che offre un panorama completo dei differenti contributi quantitativi e qualitativi raccolti attraverso il formato distribuito del questionario.
Eppure, la nascita del Registro Pubblico Telematico ancora è di là da venire.
Istituito con apposito decreto che, ai sensi dell’art.5 della legge 31 maggio 2022, n.62, stabilisce requisiti e modalità per la trasmissione delle comunicazioni e l’inserimento dei dati da parte dei soggetti tenuti all’obbligo di alimentazione del Registro, ha registrato un innegabile colpo di freni.
La sua completezza è inappuntabile, atteso che spazia dalla descrizione della tipologia dei dati raccolti, alle modalità di trasmissione degli stessi, alla loro pubblicazione con indicazione dei relativi tempi e modi, passando per la possibilità di segnalazione delle eventuali violazioni ed istanze di rettifica dei dati personali inesatti pubblicati sul Registro medesimo.
Ma non solo.
Il decreto è stato accompagnato anche da un disciplinare tecnico, quale sua parte integrante ai sensi del co. 7 dell’art. 5 suddetto, proprio in materia di trasparenza dei rapporti tra imprese produttrici, coloro che operano nel settore della salute e organizzazioni sanitarie, disciplinando il Registro e il Registro pubblico telematico con riferimento ai soggetti che lo alimentano; ai dati oggetto di trasmissione e di pubblicazione; alle modalità di consultazione e alle caratteristiche infrastrutturali, indicando nelle Imprese Produttrici (così come individuate dall’art. 2, co. 1, lett. a) della legge) e nel Ministero della Salute, i soggetti che alimentano il Registro medesimo.
È, allora, un innegabile passo avanti sul terreno della trasparenza nei rapporti economici e contrattuali tra imprese produttrici e settore sanitario sull’esempio di molti altri Paesi che già nell’obbligo di comunicazione di tali dati molta strada hanno fatto al fine di prevenire in radice potenziali conflitti di interessi, garantendo, al contempo, un’inappuntabile etica delle decisioni mediche adottate.
Una siffatta normativa – principale e secondaria insieme – era assolutamente necessaria posto che nel nostro Paese la trasparenza è affidata al buon senso ed alla volontarietà dei Codici di condotta EFPIA e di Farmindustria che, però, operano soltanto nei confronti delle imprese associate, senza alcuna possibilità di estendere l’obbligo a chi resta al di fuori della compagine associativa.
Il Sunshine Act, invece, essendo legge dello Stato, manifesta il proprio valore erga omnes.
Purtuttavia, a distanza di così tanto tempo dalla sua entrata in vigore, è ancora lontano dall’essere applicato, sia pure con operatività ridotta, posto che ancora molti aspetti fondamentali continuano a sollevare perplessità, sostanziali o procedurali che siano, per la configurazione di vero e proprio obbligo, non già di facoltà, che la comunicazione periodica dei dati relativi alle transazioni economiche effettuate nel contesto sanitario, presenta.
D’altronde questa ampiezza delle comunicazioni ha destato più di una perplessità per estendersi sia sul piano oggettivo che su quello soggettivo.
Ciò a dire che sul primo, attiene a convenzioni, accordi economici, erogazioni in denaro, beni, servizi ed altre utilità, partecipazioni azionarie e titoli obbligazionari, con correlativi dati identificativi delle imprese beneficiarie degli accordi con data, natura, causa ed importi di erogazioni ed accordi.
Sul piano soggettivo, invece, investe pressoché tutte le imprese produttrici, ovverosia non soltanto quelle tradizionalmente associate al settore sanitario quali possono essere le farmaceutiche o le costruttrici di dispositivi medici, ma anche quelle che con tale settore hanno solo rapporti, per così dire, indiretti.
Anche se la dovizia di particolari che il decreto prevede con riferimento agli elementi oggetto di comunicazione qualche perplessità la sollevano – basti pensare che ad essere segnalate sono le erogazioni a vario titolo che abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro (per coloro che operano nel settore della salute) o un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro (per le organizzazioni sanitarie) – è con riferimento all’ampiezza del perimetro dei soggetti obbligati che sorgono le maggiori difficoltà applicative.
Secondo la legge, infatti, rientrano tra gli obbligati a tale adempimento, accanto ai “soggetti che operano nel settore della salute” ed alle “organizzazioni sanitarie” anche le “imprese produttrici” intendendo con tale locuzione qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti.
Un’assoluta vastità posto che ricomprende nell’assoggettamento all’obbligo molte imprese non direttamente coinvolte nella produzione di beni e servizi sanitari anche delle più modeste dimensioni le quali devono destinare le risorse necessarie ad adempiere ai nuovi requisiti, tanto più con tempistiche specifiche appositamente calendarizzate: secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione dell’avviso di funzionamento del Registro Pubblico Telematico (per convenzioni ed erogazioni di valore) e secondo anno successivo a quello in corso, sempre alla data di pubblicazione (per le partecipazioni azionarie e i titoli obbligazionari).
La tempistica che stiamo registrando a due anni di distanza dall’entrata in vigore della legge istitutiva del Sunshine Act – indiscutibilmente attendista rispetto alla normativa, secondaria ma imprescindibile, per la sua completa e fattiva attuazione – ci legittima a ritenere che, forse in materia c’è una palpabile incertezza.
Quindi, al di là di una volontà di aderire o meno – posto che l’obbligo, almeno sulla carta ad oggi è esteso a tutti e, quindi, non è materia negoziabile – quel che è certo e che la mancata pubblicazione del Registro, puntualmente disciplinato in teoria, soffra di una traduzione pratica che sola consentirebbe alle imprese di conformarsi agli obblighi previsti per la capacità che esso possiede di avviare la raccolta dati alla luce di un quadro normativo di sintesi tra legge primaria e prescrizioni secondarie.
Tanto perché le imprese minori, e non direttamente o esclusivamente operanti nel settore, per assicurare detto adempimento necessitano di sistemi di monitoraggio e rendicontazione di un tale livello di avanzamento che non tutte possiedono, con conseguente onerosa implementazione, non facile, né economica da attuare.
In buona sostanza, per molte imprese, soprattutto se piccole e medie, ciò rappresenta un onere significativo sia in termini di risorse economiche che umane da destinarvi, senza contare che la definizione di “imprese produttrici” di cui sopra, fornito dall’art. 2, co. 1, lett. a) della legge 31 maggio 2022, n. 62, per essere assolutamente omnicomprensiva di “qualunque soggetto”, ma pur sempre generica e troppo vaga, ha comprensibilmente gettato nello sconforto chi producendo al margine delle strutture sanitarie nutre legittimi dubbi sulla propria “chiamata al rendiconto”, per la mancanza di linee guida chiare che, per il momento, sono solo in mente Dei.
Parimenti per le imprese associate, la situazione non è così lineare come potrebbe sembrare perché in assenza di una normativa completa ed esaustiva, il dubbio si annida sicuramente sulla possibile integrazione o cancellazione dei Codici di condotta EFPIA e Farmindustria finora vigenti.
Non è certamente il caso di addentrarsi in certosine minuzie, ma se dal confronto di detti codici con il Sunshine Act emergono prepotentemente delle differenze rilevanti, si comprende perché, senza una normativa completa ed esaustiva, lo sconforto investe anche chi già da ora è abituato alla comunicazione dei dati ed alla loro rendicontazione.
Valga per tutti un esempio.
Se sulla base dei Codici ad ora vigenti l’organizzazione di eventi, la loro sponsorizzazione, la quota di iscrizione ad essi, le spese di viaggio e quelle alberghiere, le ritroviamo anche nel Sunshine Act, non altrettanto vale per pasti, caffè (!!!!) e bevande, piuttosto che gadget vari o libri e riviste scientifiche date in omaggio.
Senza contare, ad es., le spese R&D (ovvero Investigator’s Meetings, Comitati etici, ecc….) che secondo i Codici vigenti sono riportati in totale aggregato, mente nel Sunshine in dettaglio, oppure la tempistica di disclosure che nei primi è annuale e nel secondo semestrale.
Al momento, allora – a distanza di 2 anni esatti dall’entrata in vigore della legge, ai sensi della quale il Registro Telematico avrebbe dovuto entrare in vigore entro il 26 dicembre 2022, essendone stata prevista l’istituzione da parte del Ministero nell’arco di 6 mesi – nulla è dato sapere se non che quello alla salute, che di tanto potrebbe ampiamente beneficiare per la corretta gestione e relativa rendicontazione delle risorse, è e resta un diritto di una latitudine tale da venir ancora oggi tutelato dalla nostra Carta costituzionale, ma con una traduzione pratica di cui ancora siamo in attesa ed a cui la compliance farmaceutica ed il Sunshine Act non farebbero altro che bene, attesa la loro indubbia capacità di contrastare i conflitti di interesse innegabili in materia.
Fernanda Fraioli
Presidente di Sezione della Corte dei Conti
Procuratore regionale per il Piemonte
