L’Ema approva 14 nuovi farmaci e amplia diverse indicazioni terapeutiche

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di 14 nuovi medicinali nel corso della riunione di settembre, insieme a diverse estensioni di indicazioni terapeutiche, ritiri di domande e aggiornamenti di vaccini e formulazioni. Le proposte saranno ora sottoposte all’autorizzazione finale. Di seguito i punti principali.

Nuove approvazioni raccomandate
Tra i 14 medicinali per i quali il CHMP ha espresso un parere positivo, si segnalano:
– Enflonsia (clesrovimab): indicata per la prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori da RSV (Respiratory Syncytial Virus) nei neonati e negli infanti. L’RSV è un virus molto comune che quasi tutti i bambini contraggono entro i due anni; sebbene spesso provochi sintomi simili al raffreddore, può in casi gravi portare a ricoveri ospedalieri o perfino a esito letale.
– Imaavy (nipocalimab): terapia per la miastenia gravis generalizzata, una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento.
– Kyinsu (insulin icodec / semaglutide): per adulti con diabete di tipo 2 insufficientemente controllato nonostante terapia con insulina basale o agonisti del recettore GLP‑1; si utilizza in associazione a dieta, esercizio fisico e farmaci orali.
– Lynkuet (elinzanetant): trattamento delle vampate di calore e sudorazioni notturne di gravità moderata‑severa associate alla menopausa.

Biosimilari e generici
Il Chmp ha espresso pareri positivi anche per numerosi biosimilari e un generico:
Quattro versioni di denosumab (Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis, Ponlimsi) per osteoporosi e perdita ossea.
Altri denosumab (Degevma, Xbonzy, Zvogra) per la prevenzione di eventi scheletrici in adulti, trattamento di tumori a cellule giganti dell’osso in persone adulte e adolescenti ormai scheletricamente mature.
Gobivaz (golimumab): per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, e colite ulcerosa.
Usgena (ustekinumab): per malattia di Crohn, psoriasi a placche (inclusa quella pediatrica), artrite psoriasica e colite ulcerosa.
Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban generico): per la prevenzione e il trattamento del tromboembolismo venoso, la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in adulti con fattori di rischio, e per il trattamento/prevenzione di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei bambini e adolescenti.

Estensioni di indicazione
Sono state proposte estensioni terapeutiche per sei farmaci:
Uplizna (inebilizumab): già usato per disturbi dello spettro della neuromielite ottica; l’indicazione si estenderebbe al trattamento della IgG4‑related disease, una rara malattia autoimmune per la quale non esistono al momento farmaci autorizzati nell’Unione Europea.
Altri cinque farmaci già autorizzati (Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo, Tezspire) avranno nuove indicazioni. Keytruda vedrà inoltre una nuova forma farmaceutica e una nuova forza/dose per somministrazione sottocutanea.

Domande ritirate
Quattro richieste di autorizzazione iniziale sono state ritirate:
– Amtagvi (lifileucel), indicato per melanoma non operabile o metastatico in adulti.
– Fanskya (mozafancogene autotemcel), per pazienti pediatrici con anemia di Fanconi di tipo A.
– Tuzodi (midazolam), per convulsioni acute prolungate in età da 2 anni in su.
– Omforro (midazolam), per sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale o premedicazione.

Risultati di riesame e altri aggiornamenti
Winlevi (clascoterone): dopo riesame, il CHMP raccomanda l’autorizzazione per il trattamento topico dell’acne vulgaris in adulti e adolescenti.
Atropine sulfate FGK: la richiesta per l’utilizzo nel trattamento della miopia nei bambini dai 6 ai 10 anni è stata confermato il rifiuto dell’autorizzazione dopo riesame.

Aggiornamento composizionale per Bimervax, vaccino contro Covid, per includere la variante SARS‑CoV‑2 LP.8.1, in vista della campagna vaccinale 2025/2026, in linea con le raccomandazioni della Emergency Task Force dell’Ema.

Nuova via di somministrazione per Lunsumio, un farmaco oncologico usato nel linfoma follicolare che è recidivo o refrattario dopo almeno due precedenti terapie.

Estensione (non autorizzata, ma inserita nell’informazione per operatori) della valutazione di dati su Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide) per adolescenti a partire da 12 anni con tumori neuroendocrini gastroenterico‑pancreatici, recidivi o metastatizzati, positivi al recettore per la somatostatina. L’Ema non raccomanda tale uso, ma si impegna a includere i dati nella scheda tecnica affinché i professionisti sanitari dispongano di informazioni aggiornate.

Modifiche alle indicazioni e controindicazioni esistenti di Norvir (ritonavir), per i pazienti infettati da HIV‑1.