Apteni per patch test. Aifa aggiorna l’elenco e introduce una nuova miscela senza Disperso Arancio 3

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato un aggiornamento importante riguardo l’uso degli apteni per patch test, strumenti fondamentali per diagnosticare dermatiti allergiche da contatto. In particolare, è stato modificato l’Allegato 1 alla Determinazione DG 442/2023, con l’introduzione di una nuova versione della miscela “Dispersi Mix”, ora disponibile anche in una formulazione priva del colorante Disperso Arancio 3 e con una leggera riduzione di concentrazione (dal 6,6% al 5,6%).

La richiesta è partita dalla Chemotechnique MB Diagnostics, azienda che produce patch test, dopo aver riscontrato un problema clinicamente rilevante: il Disperso Arancio 3 mostra una significativa cross-reattività con la parafenilendiammina (PPD) e con altri apteni del gruppo para. In pratica, questo significa che pazienti sensibili a questi ultimi potevano risultare falsamente positivi al Disperso Arancio 3, creando confusione nella diagnosi.

Per valutare la proposta, Aifa ha coinvolto il suo Tavolo tecnico sugli apteni, che si è espresso favorevolmente durante la seduta del 13 maggio 2025. La decisione è stata supportata anche da una recente pubblicazione scientifica a livello europeo (Isaksson et al., Dermatitis, 2025), che ha validato l’uso della nuova miscela all’interno della European Baseline Series.

Aifa ha quindi deciso di non sostituire ma affiancare le due versioni della miscela “Dispersi Mix”: quella storica al 6,6% in vaselina e quella nuova al 5,6%, priva del Disperso Arancio 3. Un approccio prudente, che consente ai professionisti di scegliere la versione più adatta al caso clinico, soprattutto in pazienti con sensibilizzazioni complesse.