Trent’anni di autorizzazioni centralizzate dei farmaci in UE. La Commissione celebra un pilastro della salute europea e guarda al futuro dell’innovazione

Trent’anni fa l’Unione europea compiva un passo decisivo per la salute pubblica e per l’industria farmaceutica: l’introduzione del sistema centralizzato di autorizzazione dei medicinali, un meccanismo unico che consente a un farmaco approvato a livello comunitario di essere immesso sul mercato in tutti gli Stati membri. Da allora, quasi duemila medicinali hanno ottenuto il via libera attraverso questa procedura, diventando disponibili ai pazienti europei grazie a un processo basato su rigore scientifico e standard di sicurezza elevati.

Alla vigilia dell’anniversario, che ricorre il 20 ottobre, il Commissario europeo per il Vicinato e l’Allargamento, Olivér Várhelyi, ha ricordato come questo sistema “abbia rafforzato la salute pubblica, sostenuto l’innovazione e consolidato la competitività dell’industria farmaceutica europea”. Il meccanismo, ha spiegato, ha permesso alle aziende di introdurre in modo più rapido e prevedibile farmaci innovativi, mentre i cittadini hanno beneficiato di un accesso più equo e veloce a trattamenti per patologie gravi come cancro, fibrosi cistica, diabete, epatite C, HIV, sclerosi multipla e numerose malattie rare.

Il settore farmaceutico europeo, tra i più dinamici e innovativi del continente, impiega oggi centinaia di migliaia di persone. “Combinando standard regolatori elevati con un percorso di approvazione semplificato – ha aggiunto Várhelyi – l’Europa è riuscita a rafforzare la propria competitività e ad affermarsi come luogo attrattivo per la ricerca e lo sviluppo”.

Guardando al futuro, il Commissario ha sottolineato la necessità di aggiornare le regole europee per tenere il passo con la trasformazione digitale e le nuove tecnologie, accelerando al contempo le procedure di autorizzazione. “La riforma della legislazione farmaceutica europea, l’adozione del Critical Medicines Act e la futura proposta di un Biotech Act sono priorità essenziali per garantire che l’Europa resti un pioniere nell’innovazione sanitaria”, ha dichiarato.

Nel trentennale del primo medicinale approvato dalla Commissione tramite la procedura centralizzata, l’esecutivo comunitario riafferma dunque il suo impegno per “un settore farmaceutico europeo forte, competitivo e innovativo, capace di offrire ai pazienti i migliori trattamenti in tempi rapidi, mantenendo i più alti standard di sicurezza e fiducia, e contribuendo alla crescita economica”.

In tre decenni, conclude la Commissione, il sistema di autorizzazione unico ha rappresentato un modello di eccellenza regolatoria e un fattore decisivo per rendere l’Europa un punto di riferimento mondiale nel campo della salute e dell’innovazione biomedica.