Farmaci. Aifa: “Etichette a rischio cancellazione per un farmaco oncologico”

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), insieme all’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), ha diffuso una nota informativa importante relativa a Libtayo (cemiplimab), un farmaco utilizzato nella terapia di diverse forme tumorali, tra cui il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma della cervice uterina in stadio avanzato.

Il problema segnalato da Regeneron Ireland DAC – l’azienda produttrice – riguarda la leggibilità dell’etichetta apposta sui flaconcini del medicinale: il numero di lotto e la data di scadenza, infatti, potrebbero sbiadire o diventare illeggibili dopo le operazioni di sanificazione e pulizia fisica a cui i flaconcini vengono sottoposti in fase di preparazione asettica dell’infusione.

La criticità, già oggetto di segnalazioni da parte di operatori sanitari nel Regno Unito e in Europa, non compromette in alcun modo la qualità, l’efficacia o la sicurezza del prodotto. Tuttavia, per evitare di perdere informazioni essenziali per la tracciabilità, Aifa e l’azienda raccomandano di annotare preventivamente il numero di lotto e la data di scadenza prima di qualsiasi procedura di disinfezione del flaconcino.

Si precisa che le stesse informazioni sono comunque incise a laser sulla confezione esterna del farmaco, non soggetta allo stesso rischio.

Libtayo è un anticorpo monoclonale che agisce sul recettore PD-1, impiegato in monoterapia o in combinazione con chemioterapia in diverse patologie oncologiche. Il farmaco è attualmente sottoposto a monitoraggio addizionale, come ricordato nella nota, per facilitare l’identificazione tempestiva di eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.

Regeneron ha assicurato di stare già lavorando per aggiornare le etichette dei flaconcini, in modo da renderle resistenti all’uso di agenti igienizzanti e alla pulizia fisica successiva.