Intelligenza artificiale in senologia: integrazione nella pratica clinica e implicazioni medico-legali

L’integrazione dell’Intelligenza Artificiale (IA) nell’imaging senologico prevede diverse potenziali applicazioni. La principale è rappresentata dallo screening mammografico, offerto in Italia attraverso programmi regionali alle donne tra i 50 e i 70 anni (con alcune estensioni in alcune regioni) con una mammografia ogni due anni. L’attuale protocollo di screening prevede una doppia lettura della mammografia, effettuata da due radiologi in maniera indipendente.

Sulla base delle recenti Linee Guida italiane sull’utilizzo dell’IA nello screening e nella diagnosi del tumore della mammella, l’Italia si pone all’avanguardia europea nel definire un quadro metodologico rigoroso per l’adozione di queste tecnologie come supporto clinico e per l’ottimizzazione del workflow in particolare nello screening.

L’IA non si configura come un’entità sostitutiva, ma come uno strumento di supporto decisionale volto a superare i limiti intrinseci della mammografia convenzionale. Il documento sottoscritto da SIRM e da GISMa (Gruppo Italiano Screening Mammografico) introduce come raccomandazione cruciale l’impiego dell’IA come sistema di triage per selezionare gli esami da sottoporre a doppia lettura radiologica e quelli da indirizzare a lettura singola, se classificati dall’algoritmo a basso sospetto. La maggior parte delle attuali evidenze scientifiche supporta l’impiego dell’IA nei programmi di screening al fine di ridurre la necessità di letture “umane”, portando ad una riduzione del 44,3% del carico di lavoro, ma mantenendo e spesso migliorando il potere diagnostico (MASAI trial). Il documento suggerisce inoltre la possibilità dell’integrazione dell’IA dopo un primo doppio parere umano positivo, per aumentare la probabilità di individuare lesioni in fase precoce, e raccomanda di non sostituire il secondo lettore radiologo con l’IA, ritenendo che le tecnologie, per quanto siano ad alto grado di sicurezza ed efficacia, non possano ancora sostituire integralmente l’intervento umano.

Sebbene siano già disponibili evidenze sull’efficacia dell’impiego di algoritmi di IA nello screening mammografico, anche l’European Society of Breast Imaging (EUSOBI) ribadisce che tale implementazione deve avvenire in modo graduale e sotto stretta e rigorosa sorveglianza dopo l’adozione clinica di sistemi di IA commerciali. 

L’introduzione dell’IA solleva, inoltre, sfide cruciali sotto il profilo della responsabilità professionale. Il documento ufficiale della SIRM sulle implicazioni etiche e legali dell’IA sottolinea il valore del principio di “Human Agency and Oversight” (Controllo e Azione Umana): il radiologo deve mantenere l’autorità finale, esercitando una supervisione critica che impedisca l’automazione acritica. Sotto il profilo legale, la SIRM chiarisce che l’IA è un dispositivo medico atto a coadiuvare, non a sostituire, l’Atto Medico Radiologico. La responsabilità professionale rimane dunque in capo al medico, il quale deve essere in grado di motivare lo scostamento o l’adesione al suggerimento algoritmico (principio di spiegabilità). Il documento avverte inoltre sui rischi di errore, ribadendo che la trasparenza dei dati di addestramento è un prerequisito etico per evitare discriminazioni diagnostiche.

L’IA è un supporto che non esonera il professionista dal dovere di diligenza; al contrario, richiede una nuova “alfabetizzazione digitale” per discernere i casi di potenziale errore algoritmico. 

L’entrata in vigore delle sanzioni previste dall’EU AI Act impone inoltre obblighi rigorosi ai produttori e agli utilizzatori di sistemi ad alto rischio in ambito sanitario, imponendo requisiti stringenti di trasparenza algoritmica, equità e validazione clinica.

La sfida futura risiederà nella capacità di integrare l’IA non solo per la diagnosi precoce, ma per una personalizzazione dei percorsi di screening (stratificazione del rischio).

In sintesi, l’IA, nel rispetto dei principi etici e normativi, costituisce oggi uno strumento dalle grandi potenzialità per l’imaging senologico, offrendo vantaggi nell’ottimizzazione del workflow, nella riduzione del carico di lavoro e nel potenziamento della diagnosi precoce. Tuttavia, la supervisione umana, la trasparenza e la responsabilità professionale rimangono imprescindibili per garantire un’applicazione sicura ed equa delle tecnologie.