Aifa. Rivisto il Programma attività 2026 dopo le richieste delle Regioni. Dalla revisione del prontuario alla governance, ecco le novità

L’Agenzia italiana del farmaco ha rivisto il Programma delle attività per il 2026 recependo le osservazioni formulate dal Coordinamento interregionale farmaceutica e dal Coordinamento dell’Area economico-finanziaria delle Regioni. Il documento aggiornato è stato ora trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni per l’acquisizione del parere previsto, ultimo passaggio istituzionale prima dell’approvazione definitiva del programma annuale dell’Agenzia.

La nuova versione mantiene l’impianto strategico già definito dall’Aifa, ma introduce alcuni chiarimenti e integrazioni richiesti dalle Regioni, in particolare sul fronte della trasparenza delle valutazioni regolatorie, della revisione del Prontuario farmaceutico nazionale e della definizione di indicatori condivisi per il monitoraggio della governance farmaceutica.

Più trasparenza sulle valutazioni Hta

Tra le principali richieste delle Regioni vi era una maggiore condivisione delle valutazioni di Health Technology Assessment che accompagnano le decisioni sull’immissione in commercio, sul prezzo e sulla rimborsabilità dei farmaci.

Nel documento revisionato l’Aifa conferma la disponibilità a condividere, nell’ambito del Tavolo di coordinamento tecnico Aifa-Regioni, uno schema per la trasmissione della documentazione utile alle amministrazioni regionali, nel rispetto della riservatezza delle informazioni sensibili e degli atti istruttori esaminati dalla Commissione scientifico-economica (Cse).

Revisione del Prontuario già avviata

Altro punto centrale del confronto riguarda la revisione del Prontuario farmaceutico nazionale prevista dalla legge di bilancio.

L’Aifa evidenzia che sono già state approvate, d’intesa con i Ministeri vigilanti, le linee di indirizzo dell’intervento e che è stata avviata l’attività istruttoria della Commissione scientifico-economica. Seguirà la fase attuativa, che coinvolgerà anche le aziende farmaceutiche nelle procedure di revisione e rinegoziazione.

L’obiettivo dichiarato è aggiornare l’elenco dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale sulla base di efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza prescrittiva e rapporto costo-beneficio, garantendo al tempo stesso la sostenibilità della spesa pubblica e la tutela dei Livelli essenziali di assistenza. I risultati, compresi i risparmi ottenuti, saranno successivamente comunicati agli organi competenti.

Indicatori condivisi con le Regioni

Accogliendo un’altra osservazione delle Regioni, l’Agenzia si dichiara disponibile a definire congiuntamente obiettivi e indicatori per misurare l’efficacia delle politiche di governance farmaceutica.

Tra gli ambiti individuati figurano criteri più selettivi per l’accesso alla rimborsabilità, promozione dell’appropriatezza prescrittiva, incremento dell’utilizzo di farmaci equivalenti e biosimilari e definizione di target condivisi per stimare gli effetti economici delle misure adottate.

Le tre missioni dell’Aifa per il 2026

Il Programma conferma le tre missioni strategiche dell’Agenzia:

* garantire l’unitarietà delle attività in materia farmaceutica;

* assicurare l’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale;

* favorire la ricerca clinica e gli investimenti in ricerca e sviluppo.

Da queste derivano gli obiettivi operativi che guideranno l’attività dell’Aifa nel corso del prossimo anno.

Accesso ai farmaci e governance della spesa

Sul fronte dell’accesso alle terapie, il Programma punta a garantire un accesso uniforme ai farmaci innovativi, ai medicinali orfani e ai farmaci essenziali attraverso l’aggiornamento del Prontuario nazionale.

Tra gli obiettivi operativi figurano inoltre:

* l’avvio della valutazione del 90% delle domande di prezzo e rimborso dei nuovi medicinali presentate nei primi otto mesi dell’anno;

* l’aggiornamento mensile dell’elenco dei farmaci innovativi;

* il completamento all’80% del progetto di rinnovamento della piattaforma nazionale dei Registri di monitoraggio.

Sul versante della spesa farmaceutica, l’Aifa conferma l’intenzione di rafforzare il monitoraggio dei consumi, aggiornare il Prontuario attraverso revisioni delle categorie terapeutiche, rinegoziare prezzi e condizioni di rimborso e predisporre il report annuale sulle rinegoziazioni dei farmaci.

Ricerca e innovazione

Tra le priorità del 2026 rientra anche il rafforzamento della ricerca indipendente.

L’Agenzia prevede la pubblicazione di due nuovi bandi di ricerca su temi strategici per il Servizio sanitario nazionale e l’avvio delle procedure nazionali di Scientific Advice e dei pre-submission meeting per le sperimentazioni cliniche, con l’obiettivo di sostenere università, enti di ricerca e imprese impegnate nello sviluppo di nuove tecnologie e medicinali innovativi.

Sicurezza e carenze

Il Programma conferma infine il rafforzamento delle attività di farmacovigilanza e del monitoraggio delle carenze di medicinali.

Tra gli obiettivi figurano la gestione del 100% delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, la valutazione delle comunicazioni di carenza, la gestione delle richieste di importazione dei farmaci essenziali e il completamento delle attività ispettive previste dal programma annuale.

Con il passaggio in Conferenza Stato-Regioni il Programma entra ora nell’ultima fase del suo iter istituzionale. Dopo l’acquisizione del parere della Conferenza, il documento definirà ufficialmente le priorità operative dell’Aifa per il 2026, in continuità con il processo di riorganizzazione dell’Agenzia e con gli interventi di revisione della governance farmaceutica avviati negli ultimi anni.