Tutte le caratteristiche dello studio RESHAPE

Francesco Maisano, Responsabile dell’Unità Funzionale Trattamento Transcatetere delle Valvulopatie dell’ U.O. di Cardiochirurgia dell’Istituto Scientifico Universitario San Raffaele di Milano che parteciperà allo studio RESHAPE, ci spiega in cosa consiste questo trial innovativo, primo studio randomizzato sullo scompenso, effettuato su una terapia dell’insufficienza mitralica, in cui viene comparata la terapia medica standard (gruppo di controllo) con il nuovo trattamento (Clip).
 “L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia della Clip in termini di miglioramento dei sintomi ed aumento della sopravvivenza nel trattamento dell’insufficienza mitralica funzionale in pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico”, ha spiegato. “Lo studio RESHAPE coinvolgerà 800 pazienti in 75 siti di tutta Europa. Attualmente la nuova terapia è utilizzata con buoni risultati per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi, questo studio fa un ulteriore passo avanti per comprendere se ci possono essere dei benefici anche in termini di prolungamento della vita dei pazienti con scompenso cronico”.
 
Quale tipologia di pazienti è stata inclusa nello studio? “Si tratta di pazienti con scompenso cardiaco e insufficienza mitralica funzionale, questi casi sono ad elevato rischio chirurgico (tra il 15-20%) e non sopporterebbero il trauma di un intervento a cuore aperto”, ha continuato Maisano. “Quest’ultima è un’operazione complessa che comporta un’incisione dello sterno e l’esposizione del cuore, mentre il paziente viene collegato a una macchina per il bypass cardiopolmonare che ne sostituisce le funzioni cardiache e polmonari durante la procedura. Dopo l’operazione generalmente il paziente trascorre uno o più giorni nell’unità di terapia intensiva per uno stretto monitoraggio della funzionalità cardiaca e della ripresa fisica in generale. Proprio per queste ragioni il criterio di operabilità non è stato considerato all’interno dello studio.  Attualmente la terapia chirurgica viene eseguita in assenza di una base di studi clinici randomizzati che supportino questa scelta”.