Comitati etici. Entro giugno vanno riorganizzati. Massimo uno per milione di abitanti

Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile il decreto dell’8 febbraio del ministero della  Salute concernente i criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento.
 
Il provvedimento affida alle Regioni il compito di riorganizzare la propria rete di Comitati etici entro giugno. E per farlo dovranno rispettare il parametro di un comitato per milione di abitanti come previsto dal Dl Balduzzi, fatta salva la possibilità di prevederne uno in più competente sugli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
 
Secondo i  criteri del decreto ogni comitato etico dovrà essere composto da circa una ventina di membri esperti in diverse discipline scientifiche, aperti all'integrazione di consulenti esterni ad hoc per aree specifiche La durata della carica è di tre anni e i membri dovranno essere indipendenti dalla struttura presso cui operano. 
 
 
La composizione dei comitati etici deve garantire le  qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti  dei  comitati  etici
devono essere in possesso di una documentata conoscenza e  esperienza nelle sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  e  dei  dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del comitato etico.
 
I comitati etici devono comprendere almeno:
  a) tre clinici;
  b) un medico di medicina generale territoriale;
  c) un pediatra;
  d) un biostatistico;
  e) un farmacologo;
  f) un farmacista del servizio sanitario regionale;
  g) in relazione agli studi svolti nella propria sede, il  direttore sanitario o un suo sostituto permanente e, nel caso degli Istituti di ricovero e cura a carattere  scientifico,  il  direttore  scientifico della istituzione sede della sperimentazione;
  h) un esperto in materia  giuridica  e  assicurativa  o  un  medico legale;
  i) un esperto di bioetica;
  l)  un  rappresentante  dell'area   delle   professioni   sanitarie interessata alla sperimentazione;
  m) un rappresentante del  volontariato  o  dell'associazionismo  di tutela dei pazienti;
  n) un esperto in dispositivi medici;
  o) in relazione all'area  medico-chirurgica  oggetto  dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un  ingegnere  clinico  o  altra figura professionale qualificata;
  p) in relazione allo studio di prodotti  alimentari  sull'uomo,  un esperto in nutrizione;
  q)  in  relazione  allo  studio  di   nuove   procedure   tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e  semi  invasive,  un  esperto clinico del settore;
  r) in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica.
 
Durata incarico
I componenti del comitato etico restano in  carica  3  anni.  Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta.
 
 
Norme sull’indipendenza
 
L'indipendenza del comitato etico deve essere garantita almeno:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del  comitato  etico nei confronti della struttura ove esso opera;
b) dalla presenza di componenti esterni  alle  strutture  sanitarie per le quali opera il comitato etico, in misura non inferiore  ad  un terzo del totale;
c) dalla estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse dei votanti  rispetto  alla  sperimentazione  proposta;  a  tal  fine,  i componenti  del  comitato  etico  devono  firmare annualmente   una dichiarazione in cui si  obbligano  a  non  pronunciarsi  per  quelle sperimentazioni  per  le  quali  possa  sussistere  un  conflitto  di interessi di tipo diretto o indiretto, tra cui:  
il coinvolgimento nella progettazione,  nella  conduzione  o  nella direzione della sperimentazione;
l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con lo sperimentatore o con l'azienda che conduce lo studio sperimentale o produce  o  commercializza  il  farmaco,  il dispositivo  medico  o  il  prodotto   alimentare   coinvolto   nella sperimentazione;
d) dalla mancanza di cointeressenze di  tipo  economico-finanziario tra i membri del Comitato e le aziende del settore interessato.  
 
e) dalle ulteriori norme di garanzia  e  incompatibilità  previste dal regolamento del comitato etico.