È stato approvato in Europa in combinazione con trastuzumab e docetaxel per il trattamento di pazienti adulte affette da cancro della mammella metastatico (mBC) o localmente ricorrente non resecabile HER2-positivo non sottoposte precedentemente a una terapia anti-HER2 o chemioterapia per il tumore metastatico: l’ok dell’EMA arriva nel corso del 49esimo Congresso ASCO, che si conclude oggi a Chicago.
L'approvazione europea giunge dopo che lo studio di fase III CLEOPATRA ha dimostrato che la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia fornisce alle pazienti una mediana di 6,1 mesi sopravvivenza senza peggioramento della malattia (Sopravvivenza Libera da Progressione, PFS) e una riduzione pari al 34% del rischio di mortalità (sopravvivenza totale) rispetto alla sola combinazione di trastuzumab e chemioterapia. "La combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia è la prima a estendere in maniera significativa la sopravvivenza rispetto al precedente standard terapeutico, costituito solo da trastuzumab e chemioterapia", ha dichiarato Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche.
Il farmaco è mirato al recettore HER2, una proteina presente in quantità elevate sulla superficie esterna delle cellule in una categoria di carcinomi della mammella che vengono pertanto definiti HER2-positivi. Un test diagnostico per l'HER2 viene utilizzato per determinare la positività delle cellule tumorali. Pertuzumab agisce in maniera complementare a trastuzumab, poiché i due farmaci bersagliano regioni diverse del recettore HER2. Trastuzumab è stato il primo anticorpo monoclonale sviluppato per il trattamento del cancro della mammella HER2-positivo e ha aumentato la sopravvivenza per le pazienti tanto da renderla analoga a quella delle pazienti con tumore mammario HER2-negativo. Prima del trattamento con trastuzumab, gli esiti di sopravvivenza attesi per le pazienti con diagnosi di tumore mammario HER2-positivo erano inferiori rispetto a quelli delle pazienti con malattia HER2-negativa. Nello studio CLEOPATRA, pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia ha dimostrato di estendere ulteriormente i tempi di sopravvivenza per le pazienti affette da questa forma aggressiva di tumore.
Pertuzumab è oggi approvato nell'Ue, negli USA e in Svizzera per il trattamento di pazienti affette da mBC HER2-positivo non sottoposte precedentemente a terapia per la malattia metastatica. Ulteriori approvazioni sono previste per il 2013.
