Risveglio più semplice con il prednisone a rilascio programmato

È disponibile in Italia un nuovo trattamento per l’artrite reumatoide che consente una riduzione della rigidità mattutina delle articolazioni. Il nuovo farmaco, una formulazione a rilascio programmato del prednisone (Lodotra), è stato sviluppato da Mundipharma e, assunto alle 22.00, eroga basse dosi di prednisone da 4 a 6 ore dopo l’ingestione, cioè quando, nelle prime ore della notte, si sviluppa l’infiammazione e si verifica il danno tissutale.L’artrite reumatoide è caratterizzata infatti rigidità e dolore alle articolazioni che possono causare difficoltà nello svolgere semplici attività del mattino. Rigidità e dolore mattutini sono correlati ad aumentati livelli di alcune citochine circolanti nel sangue. In particolare, l’interleuchina-6 raggiunge il picco massimo di concentrazione nelle prime ore del mattino, provocando infiammazione, dolore e rigidità articolari al momento del risveglio.
Il nuovo prodotto raggiunge la massima concentrazione al momento ottimale, quando i livelli di citochine pro-infiammatorie come l’IL-6 raggiungono il picco massimo. In tal modo riduce l’impatto della rigidità articolare nelle prime ore dopo il risveglio, come dimostrato dagli studio clinici che hanno portato all’approvazione.Nello studio clinico Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis (CAPRA-1) pubblicato su Lancet, 288 pazienti con artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati a ricevere in “doppio cieco” per 12 settimane Lodotra o il prednisone convenzionale a rilascio immediato a pari dosaggio.
Al termine del trattamento, in confronto ai valori di partenza, i pazienti trattati con il nuovo prodotto hanno fatto registrare una variazione relativa di durata media della rigidità articolare mattutina significativamente maggiore (-22,7%) di quella osservata nei pazienti che hanno assunto al mattino prednisone standard a rilascio immediato (-0,4%).I risultati hanno inoltre dimostrato che, dopo 3 mesi, il farmaco riduce significativamente i livelli sierici di interleuchina IL-6, mentre il prednisone convenzionale somministrato al mattino non modifica i livelli di questa interleuchina. Il nuovo medicinale è inoltre ben tollerato e possiede un profilo di sicurezza simile a quello documentato con prednisone convenzionale a pari dosaggio.
In un altro studio clinico di Fase III (CAPRA-2), Lodotra in associazione con un farmaco antireumatico modificante la malattia ha dimostrato di essere clinicamente efficace nell’attenuare l’attività della malattia e nel ridurre sia il dolore che la rigidità, rispetto alla monoterapia con il DMARD.Inoltre Lodotra non induce una inibizione della sintesi endogena del cortisone, dimostrandosi sicuro dal punto di vista della corticodipendenza che spesso i cortisonici assunti durante il giorno determinano.
“L’artrite reumatoide è una patologia che colpisce circa 350 mila pazienti in Italia; le donne sono maggiormente interessate, con un rapporto di 5:2”, ha spiegato Maurizio Cutolo, direttore della Clinica Reumatologica del Dipartimento di Medicina Interna dell’Università di Genova. “La rigidità e il dolore articolare mattutini, di cui soffrono questi pazienti, risultano avere un impatto negativo diretto sulla loro qualità di vita. La terapia cortisonica ha rappresentato e rappresenta uno dei migliori sistemi di trattamento dell’infiammazione nell’artrite reumatoide. La disponibilità di cortisonici in grado di ottimizzare l’effetto anti-infiammatorio e, quindi, di migliorare il problema della rigidità articolare mattutina è diventata una realtà, grazie alla tecnica farmaceutica che oggi ci permette una somministrazione programmata notturna del farmaco”, ha concluso.