Nuova bocciatura UE per cladribina compresse

Merck Serono ha annunciato oggi che, in seguito alla sua richiesta di riesame, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Ema ha confermato la sua precedente posizione emettendo un parere negativo finale relativamente alla richiesta di immissione in commercio per cladribina compresse come trattamento nella sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.
Il CHMP si è trovato spaccato sulla decisione. Benché la maggioranza dei membri del comitato sia stato dell’opinione che, sulla base dei dati attualmente disponibili, i benefici di cladribina compresse non sono superiori ai rischi, non sono mancate posizioni a favore dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Rammarico è stato espresso dai vertici dell’azienda: “Siamo dispiaciuti per il parere del CHMP ma continuiamo a credere che i nostri dati  supportino cladribina compresse quale opzione di trattamento per pazienti con forme recidivanti di SM”, ha dichiarato Bernhard Kirschbaum, Head of Research and Development di Merck Serono.
“Continuiamo a essere convinti che cladribina compresse sia un farmaco orale per la sclerosi multipla, capace di rispondere ad un’esigenza terapeutica ancora insoddisfatta con brevi periodi di trattamento. Valuteremo le possibilità di mettere a disposizione, anche in Europa, questa opzione terapeutica per i pazienti che potrebbero beneficiarne”.
L’azienda ha rassicurato che porterà a completamento gli studi clinici in corso con il nuovo farmaco. Da essi potrebbero emergere dati utili a un’ulteriore valutazione del medicinale da parte delle autorità europee.
Il farmaco è stato comunque già approvato in Australia e Russia, mentre è in fase di valutazione in Usa da parte della Food and Drug Administration.