Biosimilari. Assobiotec all’Antitrust: “Simile non è mai identico”

“Il concetto di bioequivalenza non è mai riferibile ai farmaci biologici. Ciò a causa della peculiarità del processo produttivo di un farmaco biologico, rispetto ad un tradizionale farmaco di sintesi chimica, tanto che un biologico, non potendo rappresentare una copia esatta del farmaco di riferimento, viene indicato come simile – ma non identico – all’originator”. Ad affermarlo è il presidente di Assobiotec, Alessandro Sidoli, che dopo la segnalazione dell’Antitrust sui farmaci biosimilari, ha inviato una lettera al presidente della commissione Igiene e Sanità del Senato per esprimere l’opinione dell’Associazione delle imprese biotecnologiche riguardo al ddl 1875 in discussione al Senato e recante nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari.

“È importante ricordare – osserva Sidoli – che il principio ispiratore del ddl è quello della libertà prescrittiva del medico. Si tratta di un principio non formale, ma da garantire concretamente. Di qui il primo vero merito del progetto in discussione alla Commissione Igiene e Sanità del Senato”, continua il presidente di Assobiotec aggiungendo che “perché la libertà prescrittiva del medico venga effettivamente tutelata e non compressa, occorre avviare una riflessione approfondita sul sistema delle gare a lotto unico indicate dall’Autorità. L’opportunità che offre infatti l’arrivo sul mercato dei biosimilari non va sottovalutata, ma va gestita con attenzione. Sarebbe pertanto utile aprire al più presto un Tavolo di confronto tra tutte le parti coinvolte”.

Infatti, afferma Sidoli, “il concetto di bioequivalenza non è mai riferibile ai farmaci biologici. Di qui la necessità di ripensare al tema delle gare a lotto unico, basate su un concetto del tutto erroneo concetto di presunta equivalenza, senza tener conto delle differenze in composizione chimica, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia: l’equivalenza terapeutica, infatti, non può essere esclusa, ma certamente non può essere riconosciuta a priori”.