Dronedarone sotto la lente dell’Ema

“L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta rivalutando il rischio cardiovascolare del medicinale antiaritmico Multaq (dronedarone), della Sanofi Aventis. Ciò fa seguito all’annuncio dell’Azienda del 7 luglio 2011 relativo all’interruzione dello studio PALLAS, dovuta all’insorgenza di eventi cardiovascolari gravi in alcuni pazienti in corso di terapia con Multaq”. È quanto ha dichiarato ieri in una nota l’Agenzia del farmaco europea.“Nello studio PALLAS – prosegue – il Multaq era stato valutato nei pazienti con più di 65 anni con fibrillazione atriale permanente. La popolazione di pazienti che sono stati studiati nello studio PALLAS è differente dalla popolazione per cui Multaq è attualmente approvato, popolazione costituita da pazienti che attualmente hanno o hanno avuto una fibrillazione atriale non permanente. Lo studio era stato effettuato come parte del programma di sviluppo del Multaq. Nel momento in cui lo studio è stato interrotto erano arruolati 3,149 pazienti. Lo studio – spiega l’Ema – stava osservando il tasso di eventi cardiovascolari maggiori (stroke o infarto del miocardio) o ospedalizzazioni dovute a eventi cardiovascolari, o decesso. È stata riscontrata una frequenza di eventi cardiovascolari ed ospedalizzazioni più alta con Multaq rispetto al placebo”.
Già lo scorso gennaio Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia aveva iniziato una revisione del rapporto beneficio-rischio complessivo del farmaco a seguito di segnalazioni di severo danno epatico. “Lo scopo di questa revisione è stato ora esteso anche alla valutazione delle nuove informazioni derivanti dallo studio PALLAS e il CHMP determinerà la necessità di ulteriori azioni nel suo prossimo meeting del 18 – 21 luglio 2011”, conclude.