Farmacovigilanza Ema: indicazioni per uso dolutegravir in gravidanza, su infusioni idrossietil-amido (HES), conferma per rischi Zinbryta e report finale su Esmya

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema (PRAC) ha emanato al termine della riunione svolta dal 14 al 17 maggio quattro decisioni.

La prima è la conferma della sua raccomandazione di sospendere le soluzioni di idrossietil-amido (HES) per infusione nell'Ue.

La seconda è una raccomandazione su nuove misure per minimizzare il rischio di lesioni epatiche rare, ma gravi con Esmya per i fibromi.

La terza riguarda la revisione di Zinbryta e conferma che i rischi della medicina superano i benefici.

La quarta infine riguarda un nuovo studio che suggerisce il rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne affette da da HIV in terapia con dolutegravir.

Per quanto riguarda le soluzioni di HES, il PRAC ha confermato  la sua raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per soluzioni HES per infusione poiché continuavano a essere utilizzate nei pazienti critici e nei pazienti con sepsi nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 per ridurre il rischio di lesioni renali e morte in tali pazienti.

La raccomandazione del PRAC sarà ora inviata al CMDh per essere esaminata nella riunione del 28-30 maggio 2018.

Il PRAC ha poi completato la revisione di Esmya (ulipristal acetato), usato per trattare i sintomi da moderati a severi di fibromi uterini (tumori benigni dell'utero), in seguito a segnalazioni di gravi danni epatici. Dopo aver esaminato tutte le prove, ha concluso che il medicinale non deve essere usato nelle donne con problemi al fegato e che alcuni altri pazienti possono iniziare nuovi cicli di trattamento purché siano sottoposto a regolari esami del fegato. Inoltre, il PRAC ha raccomandato che Esmya debba essere usato per più di un corso di trattamento solo nelle donne che non hanno i requisiti per un intervento chirurgico.

Portando a termine la revisione di Zinbryta (daclizumab beta), il PRAC ha confermato dalla sua valutazione preliminare che questo medicinale per la sclerosi multipla rappresenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi.

Il 6 marzo 2018, mentre il riesame era in corso, il PRAC ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta nell'Ue e un richiamo del prodotto da farmacie e ospedali, a seguito di 12 segnalazioni di gravi disturbi infiammatori del cervello in tutto il mondo, tra cui encefalite e meningoencefalite. Il 27 marzo 2018, la Commissione europea ha revocato l' autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.

Il PRAC ha ora concluso la revisione degli elementi disponibili su Zinbryta e ha mantenuto la sua raccomandazione iniziale. Tuttavia, non vi sono conseguenze immediate della revisione del PRAC in quanto Zinbryta non è più autorizzato nell'Ue.

Per quanto riguarda lo studio che suggerisce il rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne affette da HIV in trattamento con dolutegravir, il PRAC sta valutando i suoi risultati preliminari in cui sono stati riscontrati quattro casi di difetti alla nascita come la spina bifida (midollo spinale malformato) nei bambini nati da madri che sono rimaste incinta mentre assumevano, appunto,  il dolutegravir per l'HIV.

Mentre il Comitato sta valutando le nuove prove, ha emesso un parere cautelativo. Dolutegravir non deve essere prescritto alle donne che intendono iniziare una gravidanza e le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di medicinali dolutegravir.