Il 58% dei prodotti provenienti dal Regno Unito sono sulla buona strada per evitare, con la Brexit, carenze di medicinali dell’Ue-See. Ma il 16% preoccupa Ema nel senso di non farcela per marzo 2019 a concludere le procedure per il riconoscimento prima della Brexit, mentre un altro 10% dei prodotti analizzati dall’Agenzia non ha ricevuto feedback dalle aziende.
Una recente indagine dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) mostra che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio per oltre la metà (58%) dei 694 prodotti autorizzati centralmente (CAP) con processi regolatori nel Regno Unito (Regno Unito), sono sulla buona strada con la pianificazione normativa per garantire che la loro autorizzazione all'immissione in commercio rimanga valida una volta che il Regno Unito lascia l'Unione Europea.
Le autorità di regolamentazione e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio svolgono entrambi un ruolo importante nella preparazione delle conseguenze alla Brexit, per salvaguardare la fornitura continua di medicinali per uso umano e veterinario dopo il ritiro del Regno Unito dall'Ue.
Da maggio 2017, la Commissione europea e l'EMA hanno informato le imprese e hanno accresciuto la necessità di mettere in atto le misure necessarie. Sono state pubblicate e regolarmente aggiornate le informazioni sulle questioni giuridiche e gli orientamenti sui requisiti pratici e semplificati per le società.
Per i titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio di CAP, questo può comportare modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui, ad esempio, il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio a un soggetto giuridico stabilito nello Spazio economico europeo (SEE) o un cambiamento della persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) o file master del sistema di farmacovigilanza (PSMF) in una sede nel SEE, e adattamenti alla loro logistica, ai siti di produzione, alle catene di approvvigionamento e ai contratti.
Tuttavia, per 108 (88 prodotti umani e 20 prodotti veterinari), il 16% di questi medicinali con siti produttivi situati solo nel Regno Unito appunto, vi sono gravi preoccupazioni che le azioni necessarie perché la loro autorizzazione all'immissione in commercio resti valida a livello internazionale anche dopo Brexit, come già il 58% sta facendo, non vengano portate avanti in tempo e quindi si generi una crenza di quei prodotti.
Per il 10% dei prodotti inclusi nel sondaggio, EMA non ha ricevuto feedback dalle aziende.
L'obiettivo dell'indagine, che è stata avviata a gennaio 2018, era identificare le CAP potenzialmente a rischio di carenza di approvvigionamento e ottenere informazioni sui tempi di presentazione delle necessarie modifiche normative.
L'indagine è stata inviata ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle 694 CAP (661 prodotti umani e 33 prodotti veterinari) che si trovano nel Regno Unito o che hanno controllo di qualità, rilascio di lotti e/o siti di importazione o produzione, o QPPV o PSMF nel Regno Unito .
In base alla legislazione dell'Ue, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio , il QPPV, il PSMF e alcuni siti di produzione devono essere situati nel SEE affinché un'azienda possa commercializzare un medicinale nell'Ue.
L'EMA è in contatto diretto con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che non hanno risposto al sondaggio o hanno indicato nel sondaggio che non intendono presentare le modifiche richieste entro il 30 marzo 2019 e hanno siti di produzione solo nel Regno Unito, poiché ciò potrebbe potenzialmente portare a interruzioni di fornitura.
L'EMA ha analizzato il feedback del sondaggio e ora sta esaminando dettagliatamente quei medicinali a rischio di carenza di approvvigionamento e valuterà quanto siano critici.
In quanto regolatore, il ruolo dell'EMA è di garantire che abbia una visione completa dei potenziali rischi e di collaborare con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per affrontarli il prima possibile e discutere le misure possibili per mitigarne gli effetti.
Inoltre, l'EMA monitorerà regolarmente la presentazione delle modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i 694 prodotti per verificare se sono state presentate le variazioni/notifiche pertinenti . È probabile che i dati cambino man mano che vengono apportate modifiche normative.
L'EMA ha anche esortato le società che non hanno ancora informato l'Agenzia dei loro piani di preparazione alla Brexit a farlo il prima possibile per mitigare eventuali rischi alla fornitura continua di medicinali per uso umano e veterinario all'interno dell'Ue.
E ricorda alle aziende di pianificare il ritiro del Regno Unito dall'Ue il 29 marzo 2019 e consiglia di controllare regolarmente la pagina web dedicata dell'EMA sulle conseguenze del ritiro del Regno Unito dall'Ue.
In particolare, l'EMA incoraggia le aziende a fare riferimento alle domande e alle risposte aggiornate e alle linee guida pratiche per l'industria pubblicate il 19 giugno 2018.
