Intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento sia per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura, m non sostituibili automaticamente. Strumenti irrinunciabili per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative. Farmaci con garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti, in grado di garantire accesso omogeneo, informato e tempestivo. Terapie sulle quali la decisione ultima su come, quando e a chi dispensarle rimane comunque in capo al medico prescrittore.
È questo l’identikit dei biosimilari tracciato dall’Aifa nel Position paper di marzo che ha dettato una svolta decisiva a questi farmaci che vedranno sempre di più aumentare la loro presenza sul mercato, anche in vista della scadenza della copertura brevettuale di molti farmaci biologici.
Uno scenario nel quale la classe medica ha però necessità di orientarsi per capire come muoversi tra responsabilità ed etica e i principi che governano l’appropriatezza prescrittiva del farmaco biosimilare. Per questo Quotidiano Sanità ha ascoltato il parere di clinici, farmacisti, esperti e magistrati. Che rassicurano sul loro utilizzo, sempre che vengano rispettate regole, quali corretta informazione al paziente, sicurezza dei processi produttivi e autonomia dei prescrittori.
Il documento di Aifa è stato sicuramente una svolta importante rispetto al passato per Luigi Navarra, Professore Ordinario di farmacologia Università Cattolica del Sacro Cuore Roma, che rassicura i prescrittori sul loro utilizzo: “Con maggiore coraggio, nel secondo position paper si fa riferimento all’intercambiabilità tra i due farmaci da parte dei medici prescrittori – ha detto – questo ci ha consentito di allinearci agli altri Paesi europei dove questa forte presa di posizione è stata considerata e normata da tempo, come in Germania dove ci sono importanti ricadute positive in termini di spesa farmaceutica”. Soprattutto, suggerisce Navarra è buona norma che i clinici, nell’approcciarsi a questi farmaci, tengano ben presenti i processi registrativi che in Europa danno ampie garanzie sulla sicurezza e qualità del prodotto: “L’Ema effettua analisi approfondite sulla tecnica farmaceutica dei processi produttivi e sulla similarità tra i farmaci con test che offrono alte garanzie per i pazienti e i prescrittori che possono così avere una ‘prescrizione più rilassata’”.
Invita a non avere preclusioni verso i biosimilari Paola Frati, Professore ordinario Dipartimento di Scienze anatomiche, istologiche, medico legali Università Sapienza di Roma, secondo la quale la stella polare deve però essere “un processo di produzione che offra le stesse garanzie del biologico”.
“Il Position paper di Aifa – ha spiegato – ha aperto un dibattito interessante e attuale, cercando di ricollocare l’Italia in un’ottica europea, quindi di apertura, come sta avvenendo negli altri Paesi. I diritti coinvolti sono in primis quello alla salute e quello della tutela del paziente alla sua autodeterminazione. Una tutela che passa attraverso una comunicazione veritiera completa ed esaustiva. In questo scenario il tema è quello di cercare di operare un bilanciamento tra i diritti dei pazienti, l’allocazione corretta delle risorse economiche, la sostenibilità del sistema e la libertà prescrittiva del medico. Quali possono quindi essere le aperture? Credo che la chiave sia quella di cercare di garantire una scelta di biosimilare che si basi su un processo di produzione corretta che offra le stesse garanzie del biologico. Quindi – ha concluso – sì all’apertura tenendo però sempre in considerazione tutti i diritti coinvolti, in un bilanciamento corretto nei valori della costituzione e nostra normativa”.
Per Ines Pisano, Consigliere Tar Lazio, già sostituto Procuratore della Repubblica, ci sono tutte le condizioni per essere pronti ad un’ampia diffusione dei biosimilari anche nel nostro Paese.
“Il Position paper di Aifa ha una portata innovativa sul fonte dell’interpretazione giurisprudenziale – ha affermato – anche se va detto che la giurisprudenza del Consiglio di Stato, soprattutto negli ultimi mesi nel 2018, aveva già anticipato la posizione formalizzata di Aifa sulla possibilità dell’intercambiabilità dei farmaci”. In sostanza, i medici possono sentirsi tranquilli nella sostituzione dal momento che è stato riconosciuto da Ema a da Aifa che l’esercizio di comparabilità” è basato su un robusto confronto “testa a testa” tra tra originator e biosimilari, secondo specifici standard di qualità, sicurezza ed efficacia e che il rapporto rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è il medesimo come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. “Un aiuto per la tranquillità dei medici arriva anche dalla legge Gelli – ha aggiunto – perché finalmente si afferma che gli esercenti della professione sanitaria rispondono per responsabilità extra contrattuali. In parole semplici deve essere il paziente che si senta danneggiato dall’eventuale utilizzo di un biosimilare a dover dimostrare di aver ricevuto un danno. Quindi il combinato disposto di queste novità ha dato sostanzialmente un buon segno. Siamo pronti probabilmente per una ampia diffusione anche nel nostro paese dell’utilizzo dei biosimilari”
Sottolinea l’importanza dell’informazione al paziente in particolare nel caso in cui venga applicata l’intercambiabilità tra originator e biosimilare, Luca Bianchi, Professore associato di dermatologia Università “Tor Vergata” Roma. “I farmaci biotecnologici – ha detto – hanno consentito ai pazienti di avere una più rapida ed efficace risposta terapeutica, con una migliore qualità della vita. Ora anche la dermatologia, dopo l’ematologia e l’oncologia, sta vivendo la possibilità di utilizzare i biosimilari. È essenziale però che i pazienti abbiano consapevolezza delle terapie utilizzate”. Certamente, per Bianchi, alla luce della bio-equivalenza tra i due farmaci e dei costi più contenuti dei biosimilari i vantaggi sono molti, a partire dal fatto che sarà possibile consentire l’avvio alle terapie innovative ad un sempre maggiore numero dei pazienti. E dare anche maggior spazio all’innovazione.
Punta i riflettori sulla sostenibilità del sistema e sul ruolo del farmacista Roberta Di Turi, Direttore Uoc Farmacia ospedaliera e Uoci ass. farmaceutica territoriale Roma: “La sostenibilità può essere garantita anche grazie a scelte oculate che riguardano l’espetto economico delle molecole disponibili, garantendo però i diritti di scelta dei prescrittori”. I farmacisti in questo scenario, ha aggiunto “hanno un ruolo di mediazione, che può fare la differenza, per cercare di trovare tutti gli elementi a sostegno delle migliori scelte sia per i clinici che per i pazienti. Si tratta di conciliare efficacia e sostenibilità attraverso scelte condivise, basandosi sempre su criteri di sicurezza per i pazienti e facendo leva sull’aspetto di sicurezza del farmaco”.
