Ue e Giappone rafforzano la collaborazione sulle ispezioni dei produttori di medicinali

L'Unione europea (UE) e il Giappone hanno concordato di ampliare la gamma di medicinali per i quali riconosceranno reciprocamente le ispezioni dei siti di produzione. L'attuale accordo sul reciproco riconoscimento (Mra) tra l'UE e il Giappone è operativo dal 29 maggio 2004. Consente ai regolatori di fare affidamento su ispezioni di buone prassi di fabbricazione (Gmp) nei rispettivi territori, di rinunciare ai test in batch dei medicinali che entrano in Giappone dall'UE paesi e viceversa e condividere informazioni su ispezioni e difetti di qualità. Grazie a questo accordo, le autorità di regolamentazione nell'UE e in Giappone possono fare un miglior uso delle loro ispezioni riducendo la duplicazione delle ispezioni nei rispettivi territori.

L'ambito di questo accordo è stato esteso per includere medicinali sterili, alcune medicine biologiche inclusi vaccini e immunologici e ingredienti farmaceutici attivi (Api) di qualsiasi medicinale contemplato nell'accordo. Questo significa che le autorità dell'UE e del Giappone hanno convenuto di disporre di quadri normativi e procedurali equivalenti per le ispezioni dei fabbricanti per questi prodotti e quindi di fare affidamento sulle rispettive ispezioni.

L'ambito completo dell'Mra copre ora prodotti farmaceutici chimici, medicinali omeopatici, vitamine, minerali e medicinali a base di erbe (se considerati medicinali); alcuni prodotti farmaceutici biologici tra cui immunologici e vaccini, Api per una qualsiasi delle categorie sopra elencate e prodotti sterili appartenenti alle categorie sopra elencate.

Nell'UE, le ispezioni dei siti di produzione sono effettuate dalle autorità competenti degli Stati membri. In Giappone, le ispezioni Gmp sono condotte dall'agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (Pmda) e le 47 ispezioni delle prefetture.

Questo è il primo aggiornamento dell'accordo Mra originale. Come parte del progetto di espansione del prodotto, il Giappone ha anche valutato e riconosciuto come equivalente alle autorità competenti dell'UE per l'ispezione dei medicinali per uso umano.